医疗设备CE标志的上市后监督要求有哪些？

时间：2023-05-22

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

在获得 CE 标志并将医疗器械投放 EAA 市场之前，制造商需要证明其已经建立了上市后监督系统，以解决有关安全性和有效性的问题。

医疗器械公司必须通过上市后监督、警戒和市场监督计划收集有关其上市设备的数据。

这种反馈涉及持续评估患者对医疗设备和产品生命周期的体验。

制造商的要求是：

后续投诉、不良事件和不合格案例

定期更新安全报告

定期进行内部审计和供应商审计

保持技术文档、数据库和注册更新

这种监视可确保采取主动行动，从真实世界的证据中收集和审查设备质量和安全信息。因此，制造商可以更好地解决客户投诉、识别风险、实施召回和其他市场行动。合规维持上市后监督要求的良好方法之一就是选择角宿团队作为您在欧洲的合规合作伙伴，我们的欧洲法务顾问将随时关注并反馈您的设备在欧洲的合规情况，并给出符合法规的建议，为您降低违规风险。

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