确定您的设备是否符合**用品的条件。
确定赞助商,决定是否要以您的名义授权,以便您可以在澳大利亚销售。
检查商品以确定其**产品及其是否符合任何适用法规。
了解您的项目获得批准必须满足的法律条件。
考虑作为赞助组织的法律责任。
确认一下,看看要花多少钱。
如果您需要更多帮助,请联系角宿团队获得专业建议。
赞助商是创建一种在澳大利亚可以购买的物品的行为,称为“供应”。例如,您可以决定从另一个国家/地区进口商品并通过您的公司提供。家庭和公司可以向**用品管理局 (TGA) 申请成为在澳大利亚进口和分销的医药商品的“赞助商”。
TGA 批准医疗器械需要多长时间?
在 2021-2022 年期间,角宿团队观察到总体时间基本如下:
1 级无菌医疗设备为 42 天
I类(定量)医疗设备为97天
90% 的提交的 2a 类医疗设备为 188 天
对于一致性提交,90% 的医疗设备和 IVD 分别需要 238 天和 227 天的审查时间。您可以联系角宿了解有关 IVD 筛查时间表和其他医院仪器的更多信息。如果您的产品具有 CE 标志认证,或者如果它已获得 FDA 许可,则您可以在已经获得 TGA 批准后加快流程。
如果公司和 TGA 发起人确保提交您的请求及其所属产品类别的所有必要文件和证明,则可以避免中断。
确保您申请中的**内容符合澳大利亚医疗设备临床证据标准。
每当 TGA 要求提供更多详细信息时,您的 TGA 赞助商需要立即回复。
词条
词条说明
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根据FDA的规定,非小型企业每个品类产品每年需要缴纳医疗设备认证费12000多美元,但如果通过FDA小型企业资质认定,则可享受FDA提供的50%-70%相关费用减免,减免力度还是非常有吸引力的,今天角宿咨询为大家总结一下FDA小规模企业资质的一些常见疑问。一. 什么是CDRH的小规模企业计划?定义:A small business is defined as a business, in
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按照欧盟的监管要求,欧洲口罩分为医用口罩和呼吸系统防护口罩两种类型。医用口罩旨在防止使用者传播病毒和细菌等传染源,而呼吸系统防护口罩旨在保护使用者免于吸入气溶、蒸气和气体或空气传播的传染源,例如 COVID-19。不同口罩的类型,适用不同的欧盟法规。在欧洲,所有个人防护装备和医疗器械产品都必须持有CE标志。个人防护装备口罩受欧盟个人防护装备法规2016/425的监管,而医用口罩则受欧盟医疗器械指令
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血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
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