TGA批准医疗器械需要的时间和流程

    我如何获得澳洲TGA的产品批准?

    确定您的设备是否符合**用品的条件。

    确定赞助商,决定是否要以您的名义授权,以便您可以在澳大利亚销售。

    检查商品以确定其**产品及其是否符合任何适用法规。

    了解您的项目获得批准必须满足的法律条件。

    考虑作为赞助组织的法律责任。

    确认一下,看看要花多少钱。

    如果您需要更多帮助,请联系角宿团队获得专业建议。

    赞助商是创建一种在澳大利亚可以购买的物品的行为,称为“供应”。例如,您可以决定从另一个国家/地区进口商品并通过您的公司提供。家庭和公司可以向**用品管理局 (TGA) 申请成为在澳大利亚进口和分销的医药商品的“赞助商”。
    TGA 批准医疗器械需要多长时间?

    在 2021-2022 年期间,角宿团队观察到总体时间基本如下:

    1 级无菌医疗设备为 42 天

    I类(定量)医疗设备为97天

    90% 的提交的 2a 类医疗设备为 188 天

    对于一致性提交,90% 的医疗设备和 IVD 分别需要 238 天和 227 天的审查时间。您可以联系角宿了解有关 IVD 筛查时间表和其他医院仪器的更多信息。如果您的产品具有 CE 标志认证,或者如果它已获得 FDA 许可,则您可以在已经获得 TGA 批准后加快流程。

      如果公司和 TGA 发起人确保提交您的请求及其所属产品类别的所有必要文件和证明,则可以避免中断。

      确保您申请中的**内容符合澳大利亚医疗设备临床证据标准。

      每当 TGA 要求提供更多详细信息时,您的 TGA 赞助商需要立即回复。

    您可以向角宿了解有关TGA注册的时间和流程更具体的问题,我们随时欢迎您联系。
    上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

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