欧洲IVDR法规下质量管理体系需要包含哪些内容?

    欧洲IVDR下质量管理体系至少应涉及以下方面:






    法规遵从性策略,包括遵守合格评定程序和管理系统涵盖的设备修改的程序;






    确定适用的一般安全和性能要求并探索满足这些要求的选项;




    管理层的责任;




    资源管理,包括供应商和分包商的选择和控制;




    附件一* 3 节所述的风险管理;




    绩效评估,根据* 56 条和附件 XIII,包括 PMPF;




    产品实现,包括规划、设计、开发、生产务提供;




    验证根据* 24 条* 3 款对所有相关设备进行的 UDI 分配,并确保根据* 26 条提供的信息的一致性和有效性;




    根据* 78 条建立、实施和维护上市后监督系统;




    处理与主管当局、公告机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关者的沟通;




    在警惕的情况下报告严重事件和现场安全纠正措施的流程;




    纠正和预防措施的管理及其有效性的验证;




    监测和测量产出、数据分析和产品改进的过程。




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    词条说明

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    申请FDA认证是一项复杂而重要的过程,而找到一位专业的美代将有助于确保申请顺利进行。本文将为您详细介绍申请FDA认证的步骤,并解释为什么专业美代的角色至关重要。第一步:了解FDA认证的重要性FDA认证是指美国食品药品监督管理局(FDA)对食品、药品、医疗器械等产品进行评估和监管的过程。获得FDA认证意味着您的产品符合FDA的安全和质量标准,可以在美国市场上销售。这对于进入美国市场的企业来说是至关重

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