欧洲IVDR下质量管理体系至少应涉及以下方面:
法规遵从性策略,包括遵守合格评定程序和管理系统涵盖的设备修改的程序; |
确定适用的一般安全和性能要求并探索满足这些要求的选项; |
管理层的责任; |
资源管理,包括供应商和分包商的选择和控制; |
附件一* 3 节所述的风险管理; |
绩效评估,根据* 56 条和附件 XIII,包括 PMPF; |
产品实现,包括规划、设计、开发、生产务提供; |
验证根据* 24 条* 3 款对所有相关设备进行的 UDI 分配,并确保根据* 26 条提供的信息的一致性和有效性; |
根据* 78 条建立、实施和维护上市后监督系统; |
处理与主管当局、公告机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关者的沟通; |
在警惕的情况下报告严重事件和现场安全纠正措施的流程; |
纠正和预防措施的管理及其有效性的验证; |
监测和测量产出、数据分析和产品改进的过程。 |
词条
词条说明
申请FDA认证是一项复杂而重要的过程,而找到一位专业的美代将有助于确保申请顺利进行。本文将为您详细介绍申请FDA认证的步骤,并解释为什么专业美代的角色至关重要。第一步:了解FDA认证的重要性FDA认证是指美国食品药品监督管理局(FDA)对食品、药品、医疗器械等产品进行评估和监管的过程。获得FDA认证意味着您的产品符合FDA的安全和质量标准,可以在美国市场上销售。这对于进入美国市场的企业来说是至关重
根据澳大利亚相关机构的规定,口罩包装必须清晰**明产品的名称、型号、生产日期、有效期限以及生产厂商的信息。这些信息的清晰展示可以帮助消费者更好地了解口罩的质量和来源,避免购买到低质量或伪劣产品。澳大利亚对口罩包装的材质和印刷要求也十分严格。口罩包装必须采用符合食品级安全标准的材料,以确保口罩在包装过程中不会受到污染或损坏。印刷方面,口罩包装上的文字和图案必须清晰可辨,不得存在模糊或错误的信息,以避
关于U.S. Agents的几个小TIPS:★外国制造商可以指定其经销商或进口商作为美国代理商,但制造商应该评估其作为分销商或进口商的角色其作为美国代理商的监管义务之间的潜在利益冲突或偏见。 ★制造商可以选择指定独立的第三方监管服务提供商作为美国代理人,尽管这可能涉及额外费用,但可以确保机密性并提供专业的美国代理服务,避免利益冲突。 ★制造商可以随时更换其美国代理商,这不会影响
欧盟授权代表是指在欧盟境内代表非欧盟制造商的机构或自然人。他们承担着确保制造商符合欧盟法规要求的职责,并与欧盟监管机构、顾客以及其他利益相关方进行沟通和协调。对制造商来说,拥有一个优秀且合规的欧代是较其有益而且必要的。那么优秀且合规的欧盟授权代表需有哪些特质呢?一、签订书面合同制造商和欧代之间需要拥有书面合同,其内容需要至少包含内容:1.明确少见代理的产品清单(可以只代理某一类别的产品);2.指定
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