欧洲授权代表变更注意事项

时间：2023-05-24

授权代表变更的详细安排应在制造商、离任授权代表和新任授权代表之间的协议中明确规定。该协议至少应涉及以下方面：

（A）	离任授权代表任期终止日期和新任授权代表任期开始日期；

（二）	制造商提供的信息（包括任何宣传材料）中可以指明即将离任的授权代表的日期；

（C）	文件的传输，包括保密方面和产权；

(四)	任期结束后即将离任的授权代表有义务向制造商或即将上任的授权代表转交医疗保健专业人员、患者或用户关于与其被指定为授权代表的设备相关的可疑事件的任何投诉或报告。请向角宿了解更多欧洲授权代表变更事宜！

17802157742

词条
词条说明
FDA医疗器械费用可豁免的情况
以下为可豁免或适用于提交规定的医疗器械的使用费：类别510(k)PMA、PDP、BLA 或上市前报告 (PMR)513（g）De Novo**申请提交费用减免无豁免一次性**提交费用减免，销售总收入的小型企业无豁免无豁免来自州或联邦**实体的任何申请免收任何费用，除非该设备要进行商业销售免收任何费用，除非该设备要进行商业销售无豁免免收任何费用，除非该设备要进行商业销售*
OTC器械临床试验需要遵循FDA哪些法规要求？
OTC器械临床试验需要遵循FDA哪些法规要求？在进行OTC器械的临床试验，需要遵循相应的FDA法规要求，包括不限于：1. 需获得受试者（儿童）知情同意书时，遵循21 CFR Part 50规定。2. 需进行审查，遵循21 CFR Part 56中规定机构审查（IRB）要求。3. 如OTC器械属研究设备，需提交“Investigational Device Exempt
申请SFDA认证需要满足什么条件，申请过程中有什么需要特别注意的事项
沙特阿拉伯对医疗器械的监管是比较严格的，如果您计划将您的医疗器械产品出口至沙特阿拉伯，并希望获得沙特阿拉伯药物和医疗器械管理局（SFDA）的认证，那么您需要满足一些特定的条件。1.了解沙特SFDA的分类要求首先，您需要确保您的医疗器械产品符合沙特SFDA的分类要求。沙特SFDA将医疗器械分为四个类别：I类、II类、III类和IV类。您需要确认您的产品属于哪个类别，并了解该类别的特定要求。这将有助于
MDR医疗器械技术文件编制指南：确保合规与安全的关键步骤
随着欧盟医疗器械法规（MDR）的实施，医疗器械制造商面临着更加严格的合规要求。技术文件作为证明医疗器械安全性和有效性的关键文档，其编制成为了确保合规与安全的重要步骤。SPICA角宿团队凭借丰富的经验，成功协助众多医疗器械企业顺利完成FDA 510k和MDR技术文件的编制，我们的*在处理复杂医疗器械方面拥有丰富的经验，能够为您提供专业的指导和支持。MDR技术文件编制的关键步骤行政管理信息：明确生产