MDR、IVDR合规负责人的重要性和必要性

时间：2023-05-24

合规负责人的重要性和必要性：

1. 制造商应在其组织内配备至少一名具备体外诊断医疗器械领域必要专业知识的合规负责人。必要的专业知识应通过以下任一资格证明：

（A）	在完成大学学位或相关成员国认可的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科等同的学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证明，并且至少一年在与体外诊断医疗器械相关的法规事务或质量管理体系方面的专业经验；

（二）	在与体外诊断医疗器械相关的法规事务或质量管理体系方面拥有四年专业经验。

2. **建议 2003/361/EC ( 24 )所指的微型和小型企业*在其组织内配备负责合规性的人员，但应*和持续地安排此类人员。

3. 合规负责人至少应负责确保：

（A）	在设备发布之前，根据制造设备的质量管理体系，适当地检查设备的符合性；

（二）	起草技术文件和欧盟符合性声明并保持更新；

（C）	根据* 10 条* 9 款履行上市后监督义务；

(四)	* 82 条至* 86 条规定的报告义务得到履行；

(五)	对于旨在用于介入性临床性能研究或涉及受试者风险的其他性能研究的性能研究设备，发布附件 XIV * 4.1 节中提到的声明。

四、依**款、*二款、*三款规定由多人共同负责合规管理的，应以书面规定各自的责任范围。

5. 合规负责人在适当履行其职责方面不得在制造商组织内处于劣势，无论他们是否是该组织的雇员。

6. 授权代表应*和持续地拥有至少一名负责合规性的人员，该人员具备有关欧盟医疗设备或体外诊断医疗器械监管要求的必要专业知识。必要的专业知识应通过以下任一资格证明：

（A）	在完成大学学位或相关成员国认可的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科等同的学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证明，并且至少一年在与体外诊断医疗器械相关的法规事务或质量管理体系方面的专业经验；

（二）	在与体外诊断医疗器械或医疗设备相关的法规事务或质量管理体系方面拥有四年专业经验。角宿作为合规负责人公司，可以提供满足以上要求的合规负责人。

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