IVDR欧盟符合性声明

时间：2023-05-24

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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FDA（510k）是什么？
FDA510(K)FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，药品，医疗设备，化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。510(K)是美国食品、药品和化妆品（FD&
2023年FDA OTC非处方药药品设施注册费
2023 财年 - FDA 非处方药专着药品设施注册费2023 年，MDF 机构的 FDA OTC 专论药物注册费为 26,153 美元，CMO 机构的注册费为 17,435 美元。自 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期间在 FDA 注册的 OTC 专题药物机构有责任缴纳 2023 财年 FDA 费用。FDA 2023财年从2022年10月1日开始，到2023年9月
英国的医疗器械类型有哪些？
如果您正在制造医疗设备，则必须遵循英国MDR 2002的产品类型的特定部分，因为它规定了产品必须满足的基本要求，以确保患者安全。英国 MDR 2002中的 3 种主要类型的医疗器械及其相关部分是：l 一般医疗器械：英国 MDR 2002 * II 部分l 有源植入式医疗器械：UK MDR 2002 * III 部分l 体外诊断医疗器械 ( IVD
去屑洗发水FDA注册的要求和程序
去屑洗发水是一种专门用于去除头皮屑的洗发产品，它在头发护理市场中起着重要的作用。那去屑洗发水进入美国市场有什么要求？是否需要FDA认证？需要满足什么条件？一、法规要求1. 安全性评估：美国FDA要求去屑洗发水必须经过严格的安全性评估，以确保其对用户的安全性和无害性。这包括对成分的安全性评估、毒性测试和皮肤刺激性测试等。生产商需要确保产品中的化学成分不会对用户造成伤害，并且不会引起过敏或刺激等不良反