IVDR下对CE 合格标志的要求

时间：2023-05-24

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

1、除用于性能研究的设备外，被认为符合法规要求的设备应带有 CE 合格标志。

2. CE 标志应遵守* 765/2008 号条例 (EC) * 30 条规定的一般原则。

3. CE 标志应明显、清晰且不可磨灭地贴在器械或其无菌包装上。如果由于设备的性质而无法或不能保证此类粘贴，则应在包装上粘贴 CE 标志。CE 标志还应出现在任何使用说明和任何销售包装上。

4. CE标志应在设备投放市场前加贴。它后面可以跟一个象形图或任何其他表示特殊风险或用途的标记。

5. 在适用的情况下，CE 标志后应附有负责* 48 条规定的合格评定程序的公告机构的识别号。该识别号还应在任何提及设备满足要求的宣传材料中标明用于 CE 标记。

6. 如果设备受其他欧盟立法的约束，该立法也规定加贴 CE 标志，则 CE 标志应表明该设备也满足该其他立法的要求。

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