一个证书，通用五国——MDSAP有多香?

时间：2023-05-26

医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 是一项**倡议，它将改变监管机构审核和监控医疗器械制造的方式。

2012年，国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)这是他们历史上**次在新加坡见面。会议的成果之一是确定了一个工作组，该工作组将开发一个框架来推进医疗器械单一审核计划 (MDSAP)。他们确定 MDSAP 计划将为医疗器械质量体系合规性提供一个合法的**标准。根据 MDSAP 计划，医疗设备公司将能够进行由公认的审计组织进行的单一审计，这将使他们有资格在世界各地的市场上销售设备。

MDSAP 的目标是什么？

IMDRF 与其前身**协调工作组一样，认识到制定医疗器械质量**标准的价值，该标准将允许公司根据单一审计的结果进入世界各地的市场。在 2012 年为 MDSAP 建立了一个工作组之后，IMDRF 能够启动一个为期三年的 MDSAP 试点项目，该项目将于 2014 年至 2016 年在参与国运行。

MDSAP 计划的主要目标是建立一个国际联盟，该联盟可以共同努力在**范围内提供医疗器械制造监督并改善安全结果。其结果在**范围内被接受的可靠的单一审核程序将显着减轻医疗器械制造商的监管负担，同时最大限度地减少与当前多重审核系统相关的频繁业务中断。MDSAP 将降低监管机构的成本——而不是每个监管机构自己进行昂贵的审计；一次审核就足以使产品在所有地方都得到认可。

哪些机构参与了 MDSAP？

IMDRF 建立了强大的国际联盟其中包括一些世界上最重要的医疗器械市场和制造/开发中心。以下是世界各地的参与机构如何朝着采用 MDSAP 的方向发展。

美国 FDA—— 美国医疗器械公司应该知道 FDA 将接受 MDSAP 审核的结果而不是进行例行检查，但仍将对制造商进行自己的初步访问和“有理由”检查。

欧洲——虽然当前的 MDSAP 计划基于 ISO 13485:2003 的内容，但欧盟现在使用更新后的 ISO 13485:2016 作为其医疗器械 QMS 合规性标准，并且尚未签署采用 MDSAP。

加拿大卫生部——在 2014-2016 年成功开展为期三年的 MDSAP 试点后，加拿大卫生部决定在 2019 年 1 月 1 日之后，全面过渡到仅接受医疗器械制造商的 MDSAP 合规性审计。

ANVISA Brazil - 巴西当局计划接受 MDSAP 作为初始审计，但将继续对高风险设备进行自己的检查和审计。

MHLW Japan - 日本当局已完全采用 MDSAP，并将接受 MDSAP 审核结果，以代替现场 J-QMS 审核。

TGA 澳大利亚- 另一个 ** 采用 MDSAP 的澳大利亚**用品管理局现在承认，通过 MDSAP 审核的医疗器械制造商已经满足了他们的 QMS 要求。TGA 承认 MDSAP 证书等同于 CE 证书。

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MDSAP 为医疗器械公司提供了**的机会，只需一次质量审核即可进入多个国际市场。医疗器械公司可以通过建立符合 MDSAP 要求的稳健 QMS 来为 MDSAP 做好准备。

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