食品、设备、药物、化妆品FDA美代有什么区别？

时间：2023-05-29

外国食品设施的美国 FDA 代理服务

美国 FDA 代理是对在美国制造、加工、包装或存放人类或动物消费食品的外国食品设施的强制性要求美国 FDA 代理必须居住在美国或在美国设有营业场所。美国 FDA 代理人不能使用邮政信箱作为地址。美国 FDA 代理人必须可以接听电话，或者有员工可以在正常工作时间接听电话。FDA 代理充当 US FDA 和食品设施之间的通信纽带，用于日常和紧急通信，除非设施指定不同的紧急联系人。

作为您的 FDA 食品代理，角宿团队将协助您：

食品设施注册

向美国 FDA 发出预先通知

符合 FDA 要求的食品标签

美国FDA医疗器械机构代理

任何从事制造、制备、繁殖、合成或加工进口到美国的医疗器械的外国医疗器械企业必须为该企业确定美国 FDA 代理。有关外国企业的美国 FDA 代理的信息是使用 FURLS 系统以电子方式提交的，并且是企业注册过程的一部分。每个外国企业只能指定一名 FDA 代理人。外国机构也可以指定其美国 FDA 代理为其官方通讯员。根据医疗器械报告条例，美国 FDA 代理人没有责任报告不良事件。

美国 FDA 代理人的职责是有限的，包括：

协助FDA与外国机构沟通

回答有关外国机构进口或准备进口到美国的设备的问题

协助 FDA 安排对外国机构的检查

如果 FDA 无法直接联系外国机构，FDA 可能会向美国 FDA 代理提供信息或文件

作为您的美国 FDA 代理，角宿团队将协助您

设立登记

医疗器械清单

FDA 510 K 提交

官方通讯员要求

符合 FDA 法规的医疗器械标签

美国FDA代理药物建立

制造、重新包装或重新标记药品以及向美国进口或提供进口药品的外国企业必须在 FDA 注册并确定美国 FDA 代理人。所有进口到美国的药品都必须由外国公司或其指定的美国 FDA 代理人列出。

作为您的美国 FDA 代理，角宿将协助您

美国FDA药厂注册

美国FDA药品上市

从美国 FDA 获取标签代码

符合美国 FDA 法规的药物标签

化妆品生产商美国FDA代理服务

美国FDA代理对国外化妆品企业是强制性的。美国 FDA 代理可以帮助您在 FDA 进行化妆品企业注册和产品上市。

作为您的美国 FDA 代理，角宿团队将协助您

化妆品设立登记

化妆品列表

化妆品标签合规性

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词条
词条说明
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