MoCRA 是 2022 年化妆品法规现代化法案,于 2022 年 12 月 29 日签署成为法律。MoCRA 是美国 84 年来对现有化妆品法规进行的最大改革,确立了许多新要求,其中关键的改变之一就是FDA对化妆品标签的新要求,新产品标签需要包括:
美国地址,
美国电话号码,或
负责人可以接收不良事件报告的电子联系信息。
含有香料过敏原的化妆品必须更新标签以列出这些过敏原。对于专业化妆品,标签必须清楚、显着地表明该产品仅由获得许可的专业人员管理或使用,并且符合现行的化妆品标签要求。
1 年内:专业化妆品产品标签必须包括所有必需的信息,并声明只有获得许可的专业人员才能使用该产品。
2 年内:标签必须包含负责人的不良报告联系信息,并且必须标识 FDA 确定的香料过敏原。
请及时联系角宿,确认您的化妆品标签是否合规。
词条
词条说明
FDA510K认证是什么FDA510(k)是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动的一个法案章节,而这个法案章节正好是在美国FD&C Act*510章节,所以很多人称之为510(k)。任何人或制造商若要将医疗器材产品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)营销到美国,除部分豁免 510(k) 及无须进行上市前批准(Premarket Approval, PMA)外,都必须在出口美国前向美国食品药
脱毛膏是一款广受欢迎的化妆品,它可以有效地去除身体上的不需要的毛发,让肌肤更加光滑柔嫩。在中国,生产销售脱毛膏需要在中国药监局进行注册,这对于很多企业来说是一项繁琐的任务。但是现在,上海角宿企业管理咨询有限公司可以帮助您完成注册,让您的产品顺利上市!我们的公司是一家专业的企业管理咨询公司,拥有多年的产品注册经验和专业的团队。我们可以为您提供*的注册服务,包括产品的资料准备、申报材料审核、申报流
随着 MDR 和 IVDR 的实施,自由销售证书的某些方面将发生变化:将参考新法规,而不是旧指令将包括 BASIC-UDI-DI将包括公告机构的 CE 标志证书编号(如适用)MDR * 60 条和 IVDR * 55 条指出,欧盟**可能会为证书开发一个“模型”,即文件的格式可能会变得更加标准化另一个需要考虑的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 标志之间的转换时间。例
出口欧洲的医疗设备上需要有谁的姓名和地址?制造商的识别详细信息应始终显示在产品本身上,只有当由于技术原因无法做到这一点时,才允许在 IFU 或包装上显示该信息。然而,对经济运营商、进口商等其他详细信息的要求更为复杂。MSR 使用短语“尽管适用的欧盟协调立法中规定了任何义务……”,因此其要求是对具体指令的补充,而不是替代它们。因此,显然,进口商有义务将其名称和即使还确定了另一个经济运营商,产品上的地
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