加拿大医疗器械监管信息

时间：2023-05-30

加拿大拥有一些严格的指导方针，拥有世界上最好的医疗器械监管系统之一。在加拿大，所有医疗器械均受加拿大卫生部、医疗器械局**产品局保健产品和食品处的监管。加拿大卫生部根据 1998 年实施的加拿大医疗器械法规 SOR/98-282 对医疗器械进行审查，以评估其安全性、有效性和质量，然后再获准在加拿大销售。

监管机构：加拿大卫生部

法规：医疗器械法规 (SOR/98-282)

授权代表：不需要

QMS 要求： ISO 13485:2016 符合医疗器械单一审核计划 (MDSAP)

技术数据评估：加拿大卫生部

执照有效期：无限制

标签要求： MDR (SOR/98-282) * 21 部分

提交格式：论文

语言：英语和法语

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词条
词条说明
英国MHRA对医疗器械合规监管的依据是哪些？
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什么情况下，FDA医疗器械不良事件报告可以进行豁免或变更？
FDA医疗器械不良事件报告可以根据21 CFR 803.19(b)的规定进行豁免或变更。制造商、进口商和用户设施可以根据自身情况提交请求，申请豁免或差异化报告要求。如果获得批准，FDA将确定允许偏离报告要求的具体方面，并可能施加特定的报告条件以保护公众健康。这些条件可能包括豁免、差异或替代形式的不良事件报告涵盖的特定设备、后续报告内容以及提交报告的时间框架或机制。 FDA对豁免和差异请求
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哪里可以快速成功注册FDA 510k？
在美国，想要销售大部分二类医疗器械，需要先提交FDA 510k注册。这是因为FDA（美国食品药品监督管理局）要求所有医疗器械必须符合其安全性和有效性标准，以确保公众健康和安全。如果您想在美国合规销售您的医疗器械，上海角宿企业管理咨询有限公司可以为您成功提交FDA 510k。我们还可以为您向FDA申请小企业资质，以节省大笔510k评审费。以下是FDA 510k注册流程的详细指南：1. 确定您的医疗器