怎样在加拿大注册医疗器械？

时间：2023-05-30

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

加拿大医疗器械注册有两种途径：

医疗器械机构许可证（MDEL）： I类设备可以通过准备强制性程序并支付加拿大卫生部费用来申请加拿大医疗器械机构许可证（MDEL）。

医疗器械许可证 (MDL)： II、III 和 IV 类器械应申请加拿大医疗器械许可证 (MDL) 申请。每个设备类别的文档要求各不相同。

批准后设备生命周期管理

角宿团队支持制造商进行端到端的医疗器械生命周期管理，包括批准后活动，例如：

批准后变更管理——对现有医疗器械批准的修改，例如添加新变体、附件；增加新的使用适应症等

通过及时支付行政和注册费用来维持批准和注册

牌照续期

加拿大卫生部与制造商之间的联络

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词条说明
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