手把手教你在FDA 510k提交过程中如何避坑!

    在向FDA提交510k申请时,通过较小的前期投资可以避免一些监管陷阱和主要费用。

    角宿列举这种陷阱的几个例子:

     

    ▪          制造商未定期审查设备的监管状态,包括 510k 的豁免状态

     

    ▪          代理人未充分定义与 FDA 和合同制造商的关系,包括监管义务。

     

    ▪          最初进入美国市场的进口商没有与投诉处理、 医疗器械报告和召回相关的控制措施。

    角宿团队的美国法务顾问将让您在潜在的陷阱变成代**昂的教训之前阻止并改变它们。

    510K 提交:

    FDA 要求许多设备在美国市场上合法销售之前通过 510k 流程获得许可,

    为了对 510k 提交进行充分的记录和辩护,需要识别和避免以下最常见的情况:

    ▪有一个常见的误解:只要提交申请即可获得 510k 的小企业费用减免。减免 510k费用,它必须是团队的共同努力结果。您是提供设备信息的设计者。在您的支持下,角宿团队可以协助和补充信息以满足 FDA 的要求,并提交合规的文件以供他们审查。

    ▪ 另一个常见的延迟或被拒因素是:选择了不恰当的实质等同对比设备。这是浪费时间、精力的重要因素,让角宿根据大量申请经验为您推荐实质等同设备,可以节省时间和费用,少走弯路。

    ▪ 最后一个常见的错误是在没有充分准备的情况下匆忙将510k 提交给FDA。FDA 现在限制问答环节。如果在此限制范围内答案不令人满意,则 510k 将被拒绝。角宿团队的法务顾问能妥善、冷静的代您完成问答环节,免除您的后顾之忧。

    以角宿的实际经验来看,在 510k 提交中使用三步法是最有益和最具成本效益的。

    第一步是审查设备和现有文件,将其与 FDA 要求进行比较,并进行差距分析。选择角宿团队作为合规合伙人可以简化此步骤。

    第二步是进行任何必要的实验室测试(除了临床和可用性研究,如果适用),以及更新标签信息以符合 FDA 法规。您做的准备工作越多,完成这个最苛刻的步骤所需的时间就越少,角宿会为您提供全面辅导。

    第三步是提交 510k 并及时回复 FDA 的问题(“缺陷”)。


    上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

  • 词条

    词条说明

  • CE技术文档有什么作用?

    医疗器械在销往欧盟成员国之前,要求获得CE标志。而在获取CE标志的过程中,就需要提供技术文档。技术文档的作用:1. 证明产品符合基本;2. 证明并支持欧盟的符合性声明DoC;3. 有技术文档才能在产品上粘贴CE标记;4. 在向公告机构提交申请之前,或者最迟在将相应类型的**台设备投放市场时,制造商必须建立技术文档;5. 能够评估设备是否符合该指令的

  • FDA要求非处方药物标签满足以下内容

    近年来,FDA(美国食品药品监督管理局)对于非处方(OTC)药物标签的要求变得越来越严格。为了确保消费者的安全和知情权,FDA要求药物标签必须清晰列出活性成分、药物用途、警告和剂量说明。作为**良好的药物标签审查机构,上海角宿企业管理咨询有限公司愿意为您提供专业支持。我们的团队将仔细审查您的药物标签成分、语言和说明,确保其符合最新的FDA法规清单、合规指南、警告信、进口警报和其他相关文件。我们的目

  • 欧盟MDR法规下医疗器械CE认证申请难度增加

    欧盟发布新医疗器械法规(Medical Device Regulation,简称MDR),这一法规对医疗器械的CE认证申请提出了更高的要求,使得申请难度大幅增加。根据新的法规,医疗器械制造商在申请CE认证之前,必须进行更为严格的技术评估和临床试验。这意味着制造商需要投入更多的时间、资源和资金来满足新的要求。此外,他们还需要提供更为详细和全面的技术文件,以证明其产品符合MDR所规定的安全性和性能要求

  • N95通过的难点是什么?

    口罩在平时是一个很不起眼的产品,但在这次中它却成了大家热议的话题之一,可能有部分消费者也是这次中了解了如N95,KN95,P95等之类的级别的口罩,我们下面来一起了解下关于美国NIOSH认证标准。N95认证美国NIOSH简介The National Institute for Occupational Safety and He

联系方式 联系我时,请告知来自八方资源网!

公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司

联系人: 杨经理

电 话:

手 机: 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦东申港申港大道133号609

邮 编:

网 址: bys0613.b2b168.com

八方资源网提醒您:
1、本信息由八方资源网用户发布,八方资源网不介入任何交易过程,请自行甄别其真实性及合法性;
2、跟进信息之前,请仔细核验对方资质,所有预付定金或付款至个人账户的行为,均存在诈骗风险,请提高警惕!
    联系方式

公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司

联系人: 杨经理

手 机: 17802157742

电 话:

地 址: 上海浦东申港申港大道133号609

邮 编:

网 址: bys0613.b2b168.com

    相关企业
    商家产品系列
  • 产品推荐
  • 资讯推荐
关于八方 | 八方币 | 招商合作 | 网站地图 | 免费注册 | 一元广告 | 友情链接 | 联系我们 | 八方业务| 汇款方式 | 商务洽谈室 | 投诉举报
粤ICP备10089450号-8 - 经营许可证编号:粤B2-20130562 软件企业认定:深R-2013-2017 软件产品登记:深DGY-2013-3594
著作权登记:2013SR134025
Copyright © 2004 - 2024 b2b168.com All Rights Reserved