手把手教你在FDA 510k提交过程中如何避坑！

时间：2023-05-31

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

在向FDA提交510k申请时，通过较小的前期投资可以避免一些监管陷阱和主要费用。

角宿列举这种陷阱的几个例子：

▪ 制造商未定期审查设备的监管状态，包括 510k 的豁免状态

▪ 代理人未充分定义与 FDA 和合同制造商的关系，包括监管义务。

▪ 最初进入美国市场的进口商没有与投诉处理、医疗器械报告和召回相关的控制措施。

角宿团队的美国法务顾问将让您在潜在的陷阱变成代**昂的教训之前阻止并改变它们。

510K 提交：

FDA 要求许多设备在美国市场上合法销售之前通过 510k 流程获得许可，

为了对 510k 提交进行充分的记录和辩护，需要识别和避免以下最常见的情况：

▪有一个常见的误解：只要提交申请即可获得 510k 的小企业费用减免。减免 510k费用，它必须是团队的共同努力结果。您是提供设备信息的设计者。在您的支持下，角宿团队可以协助和补充信息以满足 FDA 的要求，并提交合规的文件以供他们审查。

▪ 另一个常见的延迟或被拒因素是：选择了不恰当的实质等同对比设备。这是浪费时间、精力的重要因素，让角宿根据大量申请经验为您推荐实质等同设备，可以节省时间和费用，少走弯路。

▪ 最后一个常见的错误是在没有充分准备的情况下匆忙将510k 提交给FDA。FDA 现在限制问答环节。如果在此限制范围内答案不令人满意，则 510k 将被拒绝。角宿团队的法务顾问能妥善、冷静的代您完成问答环节，免除您的后顾之忧。

以角宿的实际经验来看，在 510k 提交中使用三步法是最有益和最具成本效益的。

第一步是审查设备和现有文件，将其与 FDA 要求进行比较，并进行差距分析。选择角宿团队作为合规合伙人可以简化此步骤。

第二步是进行任何必要的实验室测试（除了临床和可用性研究，如果适用），以及更新标签信息以符合 FDA 法规。您做的准备工作越多，完成这个最苛刻的步骤所需的时间就越少，角宿会为您提供全面辅导。

第三步是提交 510k 并及时回复 FDA 的问题（“缺陷”）。

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词条
词条说明
美国 FDA 的标签要求
美国食品和药物管理局 (FDA) 将“标签”定义为“(1) 任何物品或其任何容器或包装纸上的所有标签和其他书面、印刷或图形事项，或 (2) 随附此类物品。” 这可能包括包装、说明、产品插页、网站和其他宣传材料。标签错误导致美国 22% 以上的拘留。角宿团队可以审查您的标签是否符合 FDA 规定。除了建议更改的报告外，您还将收到一份可打印的修订标签图形文件。食品、饮料和膳食补充剂标签和成分
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