沙特SFDA新法规发布了哪些新内容？

时间：2023-06-01

沙特食品和药物管理局 (SFDA) 扩大了 GHTF 加速市场准入途径的使用范围，并发布了医疗软件中人工智能的指导文件和更新的分类指南。

新发布的指南详细介绍了使用人工智能 (AI) 和大数据评估医疗软件

SFDA 发布了 MDS-G53，人工智能 (AI) 和基于大数据的医疗器械审评审批指南，其中概述了与基于 AI 的医疗器械相关的 MDMA 要求。列出的要求包括通过解析医疗大数据并基于机器学习识别某些模式来证明人工智能技术诊断或预测疾病或为患者提供定制**的准确性。

该指南的前半部分侧重于确定软件产品是否为医疗设备的标准及其潜在风险分类，没有为使用人工智能的软件提供任何具体规则。下半部分建立了审查和批准软件应用程序的注意事项，并概述了对基于 AI 的软件的期望。重要因素包括验证是否符合基本要求、通过版本控制管理变更以及云计算技术的监管。

SFDA 发布分类指南 5.0 版

SFDA 发布了沙特 FDA 产品分类指南 5.0 版，其中讨论了边界产品的分类，以及使用电子产品分类系统 (PCS) 在线提交产品分类申请。更新后的指南对之前发布的版本进行了以下更改：

添加了几个新的医疗设备示例，例如用于操作医疗设备的气体（需要进口许可证）和某些卫生用品（例如成人尿布）

澄清利用人类或动物组织或细胞（或其衍生物）的非活体或被赋予非活体的医疗器械必须从 SFDA 获得 MDMA 才能在该国销售

删除关于重要备件本身作为设备的部分

新规保留了暂行条例的大部分规定，作为国家食品药品监督管理局对医疗器械监管权限的根本依据。它强化了所有医疗设备获得市场授权的必要性，但国家食品药品监督管理局认定的某些设备可以证明是安全的并且不用于商业目的。它还允许国家食品药品监督管理局将创新医疗器械排除在获得上市许可所需的一些条件和程序之外。如果您准备在新法规下将医疗设备合规投放到沙特，可以联系角宿咨询帮忙。

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