在您确定您的产品符合所有基本安全要求、签署符合性声明并在您的产品上贴上 CE 标志后,EC 符合性声明将无限期有效。只要没有对产品进行重大更改,它就对产品保持有效,例如:
– 改变原来的操作
– 改变原来的预期用途
– 改变类型
– 使用其他组件
– 使用新的供应商
在这种情况下,您的产品将被视为新产品,并且必须进行重新评估认证过程(可能基于之前的认证)。然后应根据新的指南和/或标准制定新的 EC 符合性声明提案。EC 符合性声明必须在产品最后一次生产日期后至少保存十年,除非指令明确指示另一个期限。
词条
词条说明
CE MDR认证对不同类别的医疗器械的要求有所不同,具体如下:I类医疗器械:对于大多数I类医疗器械,制造商可以选择自我认证的路径。这意味着制造商根据MDR*19条发布欧盟符合性声明,并在履行*10条列出的一般义务后,自行声明其产品的符合性。然而,对于I类中的测量设备(Im)、无菌设备(Is)和可重复使用设备(Ir),需要一个有限的质量管理体系(QMS),并且需要公告机构介入进行评估 。IIa类医疗
**用品管理局 (TGA) 是澳大利亚*卫生部的一部分,并负责监管**商品,包括处方药、**、防晒霜、维生素和矿物质、医疗器械、血液和血液制品。几乎所有提出**性声明的产品都**在澳大利亚**商品登记册 (ARTG)中登记,然后才能在澳大利亚供应。什么是“**产品”?**产品可以包括范围广泛的东西,例如绷带、妊娠检测试剂盒、草药、组织移植物和扑热息痛。它们通常分为三大类:l 药物——包括
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