EC符合性声明的有效期是多久？

时间：2023-06-02

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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医疗器械如何在FDA注册和列名？
医疗器械的注册和上市对于企业来说是一项重要的程序。在美国，参与生产和分销拟在美国使用的医疗器械的企业的所有者或经营者必须每年向 FDA 注册。此过程称为企业注册（Title 21 CFR Part 807），并需列出他们制造的设备和在这些设备上进行的活动。注册和上市并不表示对公司或其设备的批准或许可，而是提供了医疗器械企业和其设备的位置信息。注册的过程称为企业注册，需要向FDA提交相关
医疗器械CE认证在英国的接受时间又延期啦！
英国**最近对医疗器械法规进行了修改，旨在扩大英国市场对CE标志医疗器械的接受范围。根据新修正案，《2023年医疗器械（修正案）（英国）条例》将于2023年6月30日生效。根据新修正案，带有CE标志的医疗器械在英国市场的放置时间表如下：1. 符合欧盟医疗器械指令(MDD)或主动植入式医疗器械指令(AIMDD)的医疗器械可以继续投放市场，直至其证书到期或2028年6月30日（以较早者为准）。2. 符
医疗器械注册人制度是什么？
医疗器械注册人制度是国家药品监督管理局（NMPA）推行的一项重要政策，其核心在于将医疗器械的注册责任从制造商转移至注册人。注册人作为医疗器械的设计、生产和质量控制的主体，承担了更为明确和严格的责任。首先，医疗器械注册人制度通过明确注册人的责任，提高了医疗器械的注册效率。在制度下，注册人需根据不同类型的医疗器械提供相应的注册材料，如设计文件、生产批号记录、产品检验报告等。这*程的优化使得医疗器械能
MDR认证证书怎么获得
很多客户问我们如何快速获得欧盟MDR认证证书。这个问题并不难回答，欧盟MDR认证是非常严谨的认证流程，除非您去找一个没资格的机构去买一张假证书（如果是这样您还不如自己在家打印了），只要是有MDR认证资格的机构，现在发证都非常谨慎，所以说需要快速获得欧盟MDR认证证书，只能从咨询和认证两个环节去做时间管理。1：首先您要多了解几个发证机构，看看各个机构的排队情况，哪个机构的等待时间比较短。2：选择一个