从法律上讲,DoC 需要在您的产品**销售时制作并提供。在实践中,DoC 主要由海关在货物进入欧共体**时使用。此外,当局(市场监督)将要求制造商和进口商出示 DoC,以防发生事故或干扰问题。如果您制造医疗产品,DoC 可能有助于您的客户接受您的产品。
DoC 应包含所有必要的信息以确定:
你是谁,
它指的是什么产品(可能包括批号的序列号),
涉及哪些指令,
适用的标准是什么(包括版本/日期和标题),
在哪里可以找到测试结果(合规性证明),
谁是贵公司的负责人,
签发日期,
需要识别产品的图片。
DoC 必须在产品最近一次销售后的十年内(在您的场所)保持可用。角宿建议您为每件售出的产品或每批出售给同一最终用户的相同产品提供一份 DoC。可以为单个产品或一系列类似产品签发 DoC。可以提及并推荐使用不止一项指令。声明需要由欧盟授权代表代替制造商做出有约束力承诺的人签署,通常是总经理或质量经理。
角宿可以作为您的欧洲授权代表,为您编写合规的EC符合性声明DoC,欢迎联系我们。
词条
词条说明
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欧盟MDR过渡期的桥梁:Letter of Confirmation申请精要
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