起草符合性声明是 CE 标记过程的重要组成部分。这是在您的产品上贴上 CE 标志之前的最后一步。在撰写符合性声明之前,您必须执行以下步骤:
确定您的产品的欧盟要求
检查您的产品是否符合特定要求
检查您的产品是否必须由公告机构进行测试
测试您的产品
编制技术档案
作为制造商,您有责任起草符合性声明并确保其中包含所有必要信息。如果您在起草 DoC 时需要帮助,角宿团队的*很乐意提供帮助。
词条
词条说明
2022 年 8 月 16 日,美国食品和药物管理局发布了一项最终规则,以改善获得助听器的机会,这可能反过来降低数百万美国人的成本。该行动建立了一种新的非处方 (OTC) 助听器类别,使具有轻度至中度听力障碍的消费者能够直接从商店或在线零售商处购买助听器,而*体检、处方或适配调整由听力学家。 预计该规则将降低助听器的成本,进一步推进-哈里斯**扩大获得高质量医疗保健的机会并降低美国公众
医疗内 窥 镜在欧盟属于* IIb 类医疗器械。根据欧洲医疗器械指令(MDR),医疗器械被分为四个等级(I、IIa、IIb、III),等级越高,风险越大。* IIb 类医疗器械是高风险的医疗器械,需要进行更严格的评估和监管,以确保其安全和有效性。对于* IIb 类医疗器械,需要进行严格的技术文件评估和审批程序,包括技术文件审核、临床评估和制造设施检查等。同时,还需要进行CE认证,以证明该医疗器械符
FDA现场审计是指美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)对食品、药品、医疗器械等相关企业进行实地检查和审核的过程,它是一种重要的监管手段。FDA现场审计旨在确保企业遵守相关法规和标准,保证产品质量和安全,**公众健康。本文将为您详细介绍美国FDA现场审计的流程和注意事项,帮助您更好地应对审计。 一、审计前准备1. 提前准备:FDA会提前通知企业
通过在产品上粘贴CE标志,制造商声明该产品符合CE标志的所有法律要求,并且可以在整个EEA上销售。产品打上CE标志,意味着:1)带有CE标志的产品可以不受限制地在EEA中进行交易(前提是满足CE法规要求)2)在整个EEA中,消费者享有同等水平的健康,安全和环境保护。欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布了关于医疗器械的新法规(EU)2017/745,并将在2020年5月26日取代之前的MDD指令
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