是否可以仅根据技术文档发布符合性声明？

时间：2023-06-05

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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电动吸奶器FDA的分类及注册要求
吸奶器是妈妈们在哺乳期间的重要工具之一。根据器械是否需要供电的角度来看，吸奶器可以分为手动吸奶器和电动吸奶器两种。手动吸奶器是最早设计的吸奶器款式，产品相对简单，但使用起来比较费力。目前，手动吸奶器在世界上的绝大部分国家都被归类为医疗器械，甚至有些国家将其视为家电产品。电动吸奶器是近十几年来设计的新款吸奶器，款式和功能多样，使用起来越来越方便。在许多国家，电动吸奶器曾被归类为医疗器械、家电产品，或
中国制造塑料注射器被FDA点名后，其他注射器厂商应如何避免？
去年末，FDA 发布了一份《评估中国制造的塑料注射器的潜在设备故障:FDA安全沟通》安全通报，告知消费者中国制造的塑料注射器可能出现的设备故障，并点名消费者、医疗健康提供者“考虑使用非中国制造的注射器”。FDA 在一份声明中表示：“我们担心中国制造的某些注射器可能无法提供一致且足够的质量或性能”。建议消费者、医疗保健提供者和设施如果可能，不要使用在该国制造的注射器。不过，该问题目前不包括玻璃注射器
谁必须在FDA注册、列表和支付费用？
涉及生产和分销旨在在美国 (US) 进行商业分销的医疗器械的企业，包括那些仅为出口而进口的企业，需要每年向 FDA 注册。大多数需要注册的机构还需要列出设备以及在该机构对这些设备执行的活动。下面的图表根据在该机构进行的活动类型详细说明了注册和上市的要求。该图表还包括一栏，显示哪些类型的活动需要支付企业注册费。美国机构活动登记列表支付费用合同制造商（包括合同包装商）是807.20(a)(2)是8
什么是欧盟的EUDAMED 系统？
EUDAMED 是MDR法规 (EU) 2017/745建立的 IT 系统，由欧盟**开发。EUDAMED 系统的主要目的是提高欧盟市场上可用器械信息的透明度和协调性。它是一个协作和可互操作的平台，将作为注册系统、协作和传播系统。EUDAMED 由 6 个相互关联的模块和一个公共网站构成：1.演员注册2.UDI/设备注册3.公告机构和证书4.临床调查和性能研究5.警惕和上市后监督6.市场监督EU