是否可以仅根据技术文档发布符合性声明？

时间：2023-06-05

是的，这有时是可能的。这取决于适用于您的产品的标准，因为适用的标准规定了所需的合格评定。如果您不确定您的产品是否需要额外测试，角宿可以查看您的技术文档以确定是否足以起草符合性声明。
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美国FDA对医用外科口罩的技术要求
医用外科口罩是一种非常**的医疗器械产品，其生产要求技术要求备受关注。在美国，对医用外科口罩的技术要求有着严格规定。医用外科口罩看似简单，但其主要构成部件包括口罩主体、鼻梁条和耳挂。口罩主体通常由三层构成，分别是外层无纺布、里层无纺布以及中间的过滤层。过滤层通常采用熔喷布材料制成。美国FDA对医用外科口罩的技术要求主要包括产品本身的过滤和防护性能以及材料的生物相容性。首先，
不知道FDA 510k怎么办，看过来，专业的510(k)合规顾问让你**上
在美国市场上，要想医疗器械的审批流程，510(k)程序是必不可少的。该程序要求证明新设备与已合法上市的设备具有"实质等同性"，以确保新设备的安全性和有效性。然而，编制一个成功的提交报告所涉及的复杂性可能会让人望而却步。这就是为什么需要专业的510(k)合规顾问的原因。他们利用自己的专业知识，使整个提交流程变得简化起来。他们深入了解FDA的预期，提供从起始文件准备到最终提交的全程指导。&nb
CE认证怎样辨别真假
什么样的CE才是正规的？CE认证的审核和发证，欧盟公布了一系列由欧盟统一和认证授权的机构，并授予每家机构一个的四位数编码即公告号，CE的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。也就是说，想要办正规的CE，必须要找正规的认证机构，目前就有两千多家。在欧盟网站上，我们可以查询到这两千多家欧盟公告号机构详细信息，每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可在该网站查询到。如何查询CE的真假
谁必须在FDA注册、列表和支付费用？
涉及生产和分销旨在在美国 (US) 进行商业分销的医疗器械的企业，包括那些仅为出口而进口的企业，需要每年向 FDA 注册。大多数需要注册的机构还需要列出设备以及在该机构对这些设备执行的活动。下面的图表根据在该机构进行的活动类型详细说明了注册和上市的要求。该图表还包括一栏，显示哪些类型的活动需要支付企业注册费。美国机构活动登记列表支付费用合同制造商（包括合同包装商）是807.20(a)(2)是8