FDA发布骨科设备指南：谓词比较和标签要求

时间：2023-06-06

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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词条说明
俄罗斯RZN对进口医疗器械的注册要求
在俄罗斯境外生产的医疗器械在俄罗斯市场销售，需要遵守以下主要规定： 1. 医疗器械注册：必须获得俄罗斯联邦医疗保健监督局（RZN）颁发的医疗器械注册证书。注册过程包括提交详细的技术文件、临床数据（根据器械类别而定）等。2. 质量和安全标准：符合俄罗斯规定的质量和安全标准，包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技术文件：提供完整的技术文件，包括产品说明、设计规格、制造流程、测试报告、
FDA 513(g)指南：医疗器械分类的关键路径
一、指南文件背景医疗器械分类至关重要，513 (g) 指南文件最初发布于 2015 年 12 月 21 日，2024 年 8 月 23 日更新，为医疗器械分类请求提供详细指导。医疗器械分类在医疗领域中起着关键作用。2015 年 12 月 21 日**发布的 513 (g) 指南文件，经过不断的完善和更新，于 2024 年 8 月 23 日再次推出，为医疗器械分类请求提供了全面而详细的指导。这份指南
国内医疗器械标签应包含哪些内容？
（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输
猴痘病毒核酸检测试剂盒如何申请FDA认证？
猴痘病毒核酸检测试剂盒是一种高风险体外器械，在美国上市需要完成FDA的合规注册流程。本教程将为您提供详细的步骤和要求，帮助您顺利完成FDA注册并合法上市。第一步：了解FDA注册的基本概念和要求1. 了解FDA：美国食品药品监督管理局（FDA）是负责确保医疗器械的安全和有效性的机构。2. 确定注册类别：猴痘病毒核酸检测试剂盒通常属于高风险体外器械，因此需要完成合规注册流程才能合法上市。第二步：准备注