MDSPA的审核周期和有效期

时间：2023-06-06

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

MDSAP认证周期（强制审核）：

初始认证审核 - **阶段

审查关键文件、准备情况和计划。

初始认证审核 - * 2 阶段

根据 ISO 13485 和适用**管辖区的所有监管要求，对 QMS 进行现场审核。成功完成初始认证审核后，将颁发有效期为三 (3) 年的 MDSAP 证书。*

监督审计

年度审核，以评估产品或 QMS 流程的持续合规性、变更有效性。

再认证审核

重新认证每三年进行一次，并在证书到期时进行，以避免业务中断。

17802157742

词条
词条说明
加拿大医疗器械MDEL许可证和MDL许可证分别如何申请？
加拿大医疗器械的合规监管主要由加拿大卫生部（Health Canada）负责，确保医疗器械的安全性、有效性和质量。以下是加拿大医疗器械合规监管的现状和要求，以及MDEL许可证和MDL许可证的申请流程：### 加拿大医疗器械合规监管现状和要求：- 加拿大医疗器械监管遵循《医疗器械法规》（Medical Devices Regulations），该法规根据风险等级将医疗器械分为I、II、III和IV类
FDA医疗器械相关的述语解释
Ø 企业注册Establishments registration：涉及在美国进行商业分销的医疗器械生产和分销的企业，必须每年向FDA注册。注册完成可获得Owner number和Registration number. Ø 器械列名Device listing：以上企业注册的大多数企业需列出该企业的器械及其在该改企业上执行的活动，也就是列出其产品范围，获得产品的De
加拿大签发MDEL或MDL分别有哪些要求？
加拿大是一个严格监管医疗器械的国家，所有在该国市场销售的医疗器械都必须获得医疗器械许可（MDL）或医疗器械企业许可证（MDEL）。这些许可证的颁发与监管由加拿大卫生部负责，以确保医疗器械的安全性、有效性和质量。对于制造I类器械的企业，他们需要获得MDEL，进口商和分销商也需要获得MDEL，无论他们销售的是I类、II类、III类还是IV类器械。为了获得MDEL，他们必须遵守加拿大卫生部的相关法规，并
第一类医疗器械NMPA注册所需材料
1.第一类医疗器械备案表2.关联文件(1)境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。(2)境外备案人提供：①境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案