MDSPA的审核周期和有效期

时间：2023-06-06

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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词条
词条说明
TCF技术文件应该如何编写？
技术文件应包含如下内容：1.客户基本信息（公司英文名称、地址英文版、产品名）2.产品说明书3.产品包装及内外标签4.产品描述5.UDI-DIs和SRN6.设计与制造信息 6.1物料清单 6.2生产流程图 6.3场地描述 6.4合法生产商信息 6.5欧盟授权代表信息&
巴西医疗器械注册的具体流程和要求
巴西医疗器械注册的具体流程和要求可以总结如下：一、流程准备申请材料：这包括产品技术规格和描述、制造商的注册证明和认证文件、质量管理体系认证文件（如ISO 13485认证）、安全性和有效性数据（如临床试验结果）、产品标签和说明书等。提交申请：将准备好的文件和申请材料提交给巴西国家卫生监管局（ANVISA）进行注册申请。在此阶段，可能需要支付相应的费用。文件评审：ANVISA将对提交的注册文件进行评审
产品出口欧盟合规基础之一：欧洲授权代表
为什么需要欧洲授权代表？如果您是在欧盟没有注册办事处的医疗器械或 IVD 制造商，则必需指定当地的欧洲授权代表 (EU AR/EAR) 以满足欧盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿团队可以提供此服务。欧洲授权代表也可称为 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作为您的欧洲授权代表，角宿可以提供哪些服务？我们将：对您的 CE 技术文件进行完
申请欧盟自由销售证书需要准备哪些材料
医疗器械自由销售证书（Free Sale Certificate），又称出口证明（Export Certificate），在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到，为满足出口目的，制造商或授权代表注册地点所在成员国应制造商或授权代表要求，需签发一份自由销售证书，声明该制造商或授权代表在其领域具有营业注册地，并且带有CE标记的器械可在欧盟市场上销售。医疗器械自由销售证书