澳大利亚TGA的年费豁免政策

时间：2023-06-07

我们都知道澳大利亚申请TGA认证是需要支付年费的，那TGA有没有向FDA一样的费用豁免政策呢？

答案是：有！

那就是TGA中关于ARTG的年度费用豁免 (ACE) 计划。

在一个财政年度（即 7 月 1 日至 6 月 30 日）期间符合法定豁免标准的 ARTG 参赛作品（不包括仅用于出口的参赛作品）的赞助商，必须在每年发生的下一个申报期内为该 ARTG 参赛作品申报 0 美元的营业额7 月 1 日至 7 月 22 日之间。

要免除 ACE 计划下的年费，参赛作品必须符合以下标准：

该条目在一个财政年度内在 ARTG 中是新的；或者

该条目是7 月 1 日的现有ARTG 条目，该条目在该财政年度符合 ACE 资格，并且就该财政年度作出了 0 美元营业额的声明；和

条目（无论是新条目还是现有条目）没有开始产生营业额。

在所有其他情况下，参赛作品不符合豁免标准，并且即使参赛作品被 ARTG 取消，每个财政年度都应支付有关该参赛作品的年费，直至并包括该参赛作品被取消的财政年度在以后的财政年度没有产生营业额。

取消的 ARTG 条目

如果一项目前根据 ACE 计划免收年费的参赛作品被 ARTG 取消，并且该参赛作品在被取消之前没有开始产生营业额，则赞助商必须在下一个申报期内做出 0 美元营业额的最终申报。

做出 0 美元营业额的最终声明将结束与参赛作品相关的年度费用责任。参赛作品不会产生年费，赞助商也*为该参赛作品做出进一步的声明。

17802157742

词条
词条说明
医疗内窥镜CE认证申请指南
医疗内窥镜在欧盟属于* IIb 类医疗器械。根据欧洲医疗器械指令（MDR），医疗器械被分为四个等级（I、IIa、IIb、III），等级越高，风险越大。* IIb 类医疗器械是高风险的医疗器械，需要进行更严格的评估和监管，以确保其安全和有效性。对于* IIb 类医疗器械，需要进行严格的技术文件评估和审批程序，包括技术文件审核、临床评估和制造设施检查等。同时，还需要进行CE认证，以证明该医疗器械符
使用UKCA标志应注意那些规则？
UKCA （UK Conformity Assessed）标志是一种新的英国产品标志，用于在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）投放市场的商品。它涵盖了以前需要CE标志的大多数商品，称为“新方法”商品。在大多数情况下，必须在产品本身或包装上使用UKCA标志。这将根据适用于产品的具体规定而有所不同。通用规则：Ø 将UKCA标记贴在产品上时，它必须清晰可见。如果无法做到这一点，您必须将其
SFDA认证一次就成功的经验分享
在医疗器械行业中，有效的监管支持是确保产品合规性和顺利上市的关键。无论您是新制造商还是现有制造商，角宿的技术精湛团队将为您提供*的监管服务，确保您在整个过程中得到有效的支持。本指南将一步步介绍角宿团队如何帮助您实现SFDA医疗器械的注册和上市。第一步：提供监管流程帮助角宿团队将为您提供详细的监管流程指导，包括了解和了解沙特（SFDA）的注册要求和流程。我们将帮助您了解所需的文件和申请表格，并确
美国FDA 510K认证要求
美国FDA 510K认证要求：为你的产品打开美国市场的大门一、背景介绍美国食品药品监督管理局（FDA）是负责监管美国市场上所有食品和药品的机构，其510K认证是针对创新医疗器械的一种特殊认证程序。510K认证旨在评估医疗器械的创新性和临床必要性，以确定产品是否符合FDA的上市要求。对于一些具有创新特性的产品，通过510K认证可以大大加快上市时间，提高市场竞争力。二、510K认证要求1. 技术资料提