一些国际监管机构要求对 CFS 进行认证/合法化。加注是提供 CFS 真实性证据的印章。它仅适用于海牙公约国家, 并且只有特定机构才能签发加注。例如,在英国是外交、联邦和发展办公室,在瑞士是联邦府。
此外,CFS 可能首先需要经过公证才能加注公证,例如在英国签发的自由销售证书。
如果一个国家不是 Apostille 公约的缔约国,例如中国和越南,那么 CFS 可能会要求在大**或领事馆进行合法化。
此步骤会增加 CFS 的周转时间。
词条
词条说明
在加拿大销售II - IV类医疗设备的公司需要获得加拿大医疗设备许可证(MDL)。MDL是产品批准,而MDEL是公司/经销商/进口商本身的许可证。获得MDL的过程与美国FDA 510(k)的过程相似。确保一个MDL的过程通常比类II设备的510(k)更快,对于类III设备大致相同,而对于类IV设备更长的时间。
为支持 TGA 的上市后监测活动,一旦器械被纳入 ARTG,医疗器械的发起人将承担持续的责任。这些法定责任包括赞助商必须向 TGA 报告:n 不良事件n 海外监管行动n 制造商进行的调查结果,例如进一步的临床研究和不良事件的审查。申办者还必须从制造商处获得所要求的信息并保存分销记录。TGA 收到的所有不良事件报告或投诉都输入数据库,并由 TGA 内的临床医生
澳大利亚TGA如何批准医疗设备?医疗 器 械的赞助商必须向 TGA 申请将其器 械列入澳大利亚**用品登记册 (ARTG)。赞助商是对提供药品或医疗器械负有法律责任的个人或公司。TGA 然后采用基于风险的方法来评估和批准在澳大利亚使用的设备。TGA 审查手头的证据并征求*意见,以确定该设备的好处是否**过任何可能的风险。医疗器械必须包含在 ARTG 中才能在澳大利亚合法销售。TGA对医疗 器 械的
QSR820涵盖的内容: 21 CFR * 820 部分 B 子部分涵盖管理职责、内部质量审核和人员。这包括一系列角色,以及每个角色负责做什么以及他们需要什么培训。如何遵守: §820.20,21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分,涵盖管理责任,包括有关政策、资源和规划的规定:质量方针:致力于质量并确保公司了解质量,并实施和维护质量。组织:使用与生产合规医疗器械相
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