CE 标志的设备可以在英国上市的新时间表

时间：2023-06-08

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

带有 CE 标志的设备可以在英国上市的新时间表是：

MDD/AIMDD CE 标记的旧设备 – 直到 2028 年 6 月 30 日或 CE 证书过期

带有 IVDD CE 标志的旧设备 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 证书过期

MDR/IVDR CE 标记的设备 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 证书过期

MHRA 指出，英国不接受过期证书，除非根据欧盟延长 MDR 过渡期的规定，它们被视为有效。

注意事项：

目前尚不清楚上述内容如何与 MHRA 的声明一致，即更新的 MDR/IVDR CE 证书不能用于继续营销；关于这一点，需要 MHRA 提供更多信息。

MDD/AIMDD/IVDD 产品必须是欧盟定义的旧设备。

例如，MDD I 类自我认证设备必须在 2021 年 5 月 26 日合法获得 CE 标记，并且该设备必须根据 MDR 升级。

如果制造商满足某些条件，则 MDR 过渡期允许 MDD/AIMDD III 类定制植入式设备在 2026 年 5 月 26 日之前投放欧盟市场。但是，MHRA 表示，符合 MDD/AIMDD 标准的定制设备可能不会在英国上市。

以上并不免除公司 1) 任命英国负责人（如果在英国境外）和 2) 在 MHRA 注册他们的设备（所有制造商，英国境内外）。

本公告适用于英国（英格兰、苏格兰、威尔士）。北爱尔兰是英国的*四个国家，需要欧盟 CE 标志，但不承认 UKCA 标志。

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