MDR下不同类别的医疗器械合格评定程序有哪些区别？

时间：2023-06-09

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

欧盟MDD 和 MDR 都提供了多种合格评定程序。但是，可以遵循这些程序中的哪一个取决于医疗设备的类别。

对于属于Ⅰ类的医疗器械，合格评定不涉及公告机构。对于所有其他类别（I*、IIa、IIb、III），指定机构必须参与。公告机构的编号出现在CE 标志上。

对于属于 I 类的医疗器械，制造商声明符合性并贴上附件 IV 和 V 中所述的 CE 标志。

对于属于更高类别的产品，要么需要完整的质量管理体系（分别符合 ISO 13485 附件 IX），要么制造商必须遵循附件 XI。

提供了两种选择：

A 部分描述了对生产质量管理体系的要求。

B 部分描述了公告机构如何验证每个实例的符合性。

对于 IIb 类和 III 类设备，还需要进行附件 X 中描述的型式检验（如果不遵循附件 IX）。这种型式检验意味着制造商开发了一种医疗产品。在生产和销售产品之前，公告机构会验证该设备是否符合“一般安全和性能要求”。

对于高风险产品，必须采用特殊程序。这些特别程序包括*小组的审查。

高风险产品的例子是：

有源植入产品

含有医药产品的设备

含有人体或动物组织的器械

“由旨在引入人体的物质或物质组合组成的装置”

*组必须判断临床评估报告是否足以提供对设备安全性和性能的信心，以及是否需要额外的科学评估报告（由*组）。

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词条
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