MDR下MDD符合性声明还有效吗？

时间：2023-06-09

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

过渡到 MDR

1. MDD 下不再有新的符合性声明

自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 条废除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根据指令 93/42 签署新的符合性声明。

因此，符合性声明不应涉及批号或序列号在 2021 年 5 月 26 日或之后生产的设备，因为符合性只能在生产后声明。并且，从 2021 年 5 月 26 日起，制造商将不再被允许发布新的“MDD 符合性声明”。

2. 根据 MDD 发布的合格声明的有效性

现有的符合性声明仍然有效：根据 MDR * 123 条的过渡规定，您可以继续放置仍符合指令要求的设备（并且您拥有附件证书或分类更高的设备） MDR）在市场上。

符合性声明被视为技术文件的一部分，不得再修改。但是，这意味着您已经声明了一定期限的符合性声明。此期间最迟可能会持续到 2024 年 5 月 27 日。

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词条
词条说明
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1. 欧盟符合性声明应声明已满足本法规规定的要求。制造商应不断更新欧盟符合性声明。欧盟符合性声明至少应包含附件 IV 中列出的信息，并应翻译成欧盟官方语言或提供设备的成员国所要求的语言。2. 对于本法规未涵盖的方面，如果设备受其他欧盟立法的约束，该立法也要求制造商提供欧盟符合性声明，证明其满足该立法的要求，则单一的欧盟符合性声明应为就适用于该设备的所有联盟法案制定。声明应包含识别与声明相关的欧盟立