成功创建符合性声明的六点技巧

时间：2023-06-09

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

成功创建符合性声明的六点技巧：

**个技巧：定义声明的责任

未经授权或不正确的合格评定的民事和刑事后果范围很广。因此，例如，在 QM 系统的标准操作程序中定义谁负责创建此重要文件以及谁负责其发布。对于中小型公司来说，这可以是老板。

*二个技巧：选择合适的时间创建符合性声明

在完成设备的合格评定程序之前，您不能声明合格。根据医疗器械的类别，这可能需要公告机构的附件证书。

但是，在将 CE 标志贴在设备上之前，您必须声明符合性。

*三个技巧：精确定义设备

符合性声明必须仅提及一种可识别的设备或设备类型。这种可识别性通常通过以下方式提供：

设备的名称和

产品代码

或其他参考资料。

一个设备类别使用同一个一致性声明是不可行的。

*四个技巧：准备好符合性声明

作为制造商，您必须将合格评定作为技术文档的一部分进行维护，并能够根据要求随时提供。许多制造商甚至将它们发布在他们的网站上。

*五个技巧：不要引用任何标准

注意不要在符合性声明中引用“完整”标准，因为如果这样做，您将必须遵守整个标准，除非您已在其他地方记录为什么相关标准的某些部分不适用。

此外，每次标准更改时，您都必须更改符合性声明。根据 EK Med，指定标准是可选的。

注意！

但是，您必须指定通用规格。

*六招：适时下载指导文件

将 Internet 上仍然可用的有关符合性声明的指导文件保存在您自己的计算机上通常很有用。这是因为**机构和其他组织在过渡到 MDR 时开始会从其网站上删除它们。

结论

欧盟符合性声明是一份简短的文件，但从监管的角度来看非常重要。请将此文件与您为客户填写的其他证书和声明区分开来。制造商有义务向进口商、分销商和授权代表提供符合性声明。

创建和处理此文档时很*出错。这通常会导致当局和公告机构在对技术文件进行审计、检查或审查时出现监管问题。竞争对手还会利用这些错误来警告您。

上海角宿企业管理咨询有限公司帮助制造商准备、更新和审查符合性声明。我们还提供符合性声明的模板，如果您需要支持，或需要避免监管问题，请立即联系我们。

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