3D打印机是医疗设备吗？需要做认证吗？

时间：2023-06-09

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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为何要获得ISO9001认证？
ISO9001认证有很多的好处，ISO9001是质量管理体系指定要求的国际标准，各种组织通过认证来证明他们有能力始终与一地提供满足客户和法规要求的产品和服务。当一个组织选择获证时，ISO9001会为你的员工提供支持，从而提高客户满意度。一、ISO9001对客户的好处有效的ISO 9001证书对您的一些客户来说是先决条件，而对其他考虑供应商的客户来说则是一个“有利条件”。它给你的客户信心，你正在工作
N95呼吸器和外科口罩需要FDA 510(K)吗？
N95呼吸器和外科口罩是目前应对疫情最常用的防护用品之一。然而，这些产品的监管标准和上市规定却是常常人感到困惑。本文将会详细介绍N95呼吸器和外科口罩的监管标准和上市规定，帮助您更好地了解这些产品。 N95呼吸器的监管标准和上市规定N95呼吸器是面罩防护装置，用保护佩戴者免受空气中有害颗粒的侵害。这些呼吸器受到美国疾病控制与预防中心（CDC）下属的国家职业与健康研究所（NIOSH）监管。
美国的UDI法规现状和监管要求总结
美国的UDI（Unique Device Identification，即唯一设备标识）法规是一项旨在提高医疗器械的安全性和有效性的重要法规。UDI法规要求医疗器械制造商为产品提供*一**的识别码，以便于在产品生命周期中进行追踪和识别。以下是对美国UDI法规现状和监管要求的总结：1. **法规背景**： - UDI法规是美国食品药品监督管理局（FDA）根据2012年通过的《
NDC码是什么？FDA对NDC码的规定有哪些？
美国于1972年通过的药品清单法案（Drug Listing Act），要求所有制药公司向美国食品和药物管理局（FDA）提交其所有药品的清单。这个法案的实施对于药品市场的监管和保证药物的安全使用起到了至关重要的作用。其中一个关键的方面就是美国药品代码（NDC），它为每种药物提供了一个*特的识别码，可以帮助医生、药剂师和消费者轻松识别和区分不同的药物。NDC的主要目的是为了确保药物的追踪和标识。通过