3D打印机是医疗设备吗？需要做认证吗？

时间：2023-06-09

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

3D打印机是医疗设备吗？需要做认证吗？

3D打印机通常不被视为医疗设备，而是一种生产资料。 “3D 打印机是硬件，不是医疗设备。”

这种说法对于市售的 3D 打印机当然是正确的。专门用于医疗用途的 3D 打印机可能需要进行不同的评估，例如，如果它包含用于特定医疗目的的软件。3D 打印机的软件情况有所不同。根据其功能和预期用途，该软件可能被归类为医疗设备。

相比之下，控制 3D 打印机的“非行业特定”软件不是医疗设备。

材料

制造商和公告机构对如何评估印刷材料（例如长丝）有不同的方法。有些制造商将“打印结果”（例如，牙齿）归类为医疗设备。还有一些制造商将这些材料本身作为医疗设备进行销售。

相比之下，其他“材料制造商”将产品简称为“医疗级”。对这些材料的测试已经证明它们满足一般安全和性能要求。该测试包括生物相容性测试。

扫描器

通过扫描原件定期生成 3D 模型。如果扫描仪制造商没有专门为医疗领域开发产品，则该扫描仪不是医疗设备 - 相反，一般而言，它是一种生产资料。

然而，市场上也有 3D-CAD/CAM 扫描仪，例如，用于牙科的扫描仪直接在患者身上使用，因此被特别声明为医疗设备。

3D打印机作为生产手段

如果制造商使用 3D 打印机打印医疗设备，打印机显然是质量相关过程的一部分。制造商必须根据法规要求（MDD、MDR ）管理流程，特别是那些与质量管理体系相关或符合协调标准 ISO 13485（例如* 7.5 章）的要求。这也包括验证此过程的要求。

用 3D 打印机生产的医疗设备通常是定制设备。

定义：定制设备

“'定制设备'是指根据国家法律授权的任何人的书面处方专门制造的任何设备，凭借该人的专业资格，在该人的责任下提供特定的设计特性，并且旨在唯一专门使用特定患者来满足他们的个人条件和需求。”

至于3D打印机需不需要申请医疗器械认证，需要具体问题具体分析，您可以联系上海角宿企业管理咨询有限公司，把产品详情告诉我们，我们将为您查询解答需不需要认证，需要什么认证。

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