医疗器械FDA 注册和更新流程总结

时间：2023-06-10

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

FDA 注册和更新

生产和分销在美国境内使用的产品的医疗器械企业必须每年注册和更新注册。

FDA UDI 和 GUDID 合规解决方案

根据 FDA 唯一设备标识符 (UDI) 规则，大多数医疗设备标签和包装必须带有 UDI。设备贴标者必须应用 UDI 并向**唯一设备标识数据库 (GUDID) 提交设备信息，包括设备标识符 (DI)、产品代码和其他特征。

美国代理

位于美国境外的所有注册医疗器械企业必须指定一名美国代理人，该代理人位于美国，全天 24 小时提供服务，以回答 FDA 关于贵公司发货的问题。

主文件提交

主文件是向美国食品和药物管理局 (FDA)安全、保密地提交专有产品数据。角宿团队可以代您向**多个监管机构提交医疗器械文件。

电子医疗器械报告 (eMDR)

当有证据表明设备可能导致患者死亡或重伤，或者当设备发生故障并且故障再次发生可能导致死亡或重伤时，设备制造商和进口商必须向 FDA 提交不良事件报告。公司必须以电子格式报告不良事件。

医疗器械FDA注册和更新流程都可以交给角宿团队代您完成，请联系我们。

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