MoCRA 加强了 FDA 对化妆品行业的监督

时间：2023-06-11

80 年来**颁布了全面的新立法，以更新美国食品和药物管理局 (FDA) 对化妆品行业的监管。2022 年 12 月 29 日签署成为法律的《2022 年化妆品监管现代化法案》(MoCRA) 创建了一个全面的监管框架，其中规定了新的 FDA 注册和上市要求、标签规则、执法机构和良好生产规范 (GMP) 要求，除其他监管义务外，还包括化妆品制造商。MoCRA 是食品、药品和化妆品法案 (FDCA) 自 1938 年颁布以来**与化妆品相关的重大修正案。该

立法包含在2022 年食品和药品综合改革法案 (FDORA)* 3501 条中作为 2023 年综合拨款法案的一部分，FDA 对美容和个人护理部门的权力与该机构监管的其他类别（包括药品、设备和食品）更加一致。它主要通过要求化妆品制造商注册他们的设施并列出他们的产品来做到这一点，从而将这些实体和产品置于 FDA 的关注范围内。FDA 还通过要求不良事件报告、GMP 和记录保存要求来加强对化妆品安全的监督。

化妆品制造商不应延迟考虑遵守 MoCRA，因为该法案将于 2023 年 12 月 29 日生效，FDA将要求在该日期之前进行设施注册和产品上市。请联系角宿团队咨询化妆品注册的流程和细节。
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EUDAMED-UDI-符合性声明（DoC）
随着医疗器械行业的不断发展和监管要求的提升，制造商和相关经济运营商面临着一系列新的合规挑战。其中，EUDAMED和UDI成为了备受关注的焦点。EUDAMED，全称为欧洲医疗器械数据库（European Database on Medical Devices），是一个由6个模块组成的系统，用于实现医疗器械的注册和管理。然而，目前并非所有模块都已经可用，但制造商必须在未来将自己及其设备注册到EUDAM
加拿大如何监管医疗器械？
“医疗器械”一词涵盖了广泛用于**、缓解、诊断或预防疾病或身体异常状况的产品。一些例子包括起搏器、人工心脏瓣膜、髋关节植入物、合成皮肤、医学实验室诊断仪器、诊断测试套件和避孕装置。**产品理事会 (TPD) 的医疗器械局是监督和评估加拿大诊断和**医疗器械的安全性、有效性和质量的国家机构。TPD 通过结合上市前审查、批准后监督和制造过程中的质量体系，尽可能确保加拿大医疗器械的安全性、有效性和质量。
公告机构有什么作用? 如何选择合适的认证机构？?
公告机构根据欧盟的指令和法规对产品符合性评估，确保其符相关的标准和要。然而，并非所有的检测认证机构都能获公告机构的资格，因此选择适的认证机构非常重要。在欧盟医疗械领域，每个合格授权的公告机构都有一个对应的四数编码，即NB号。这些公告机构每年都需要接受欧盟主管机关的审核，以确保其继续符合要求。只有由欧盟授权公告机构所颁发的带有公告号的证书才具有律上的效力。对于制造商来说，选择
UKCA标志与CE标志的区别和联系
UKCA 和 CE 标志有什么区别？在技术方面，CE 标志和 UKCA 标志的要求之间的差异很小。在可预见的将来，满足其中一种技术要求的产品将大部分满足另一种技术要求。两个系统之间的大部分差异本质上是行政方面的，反映了 UKCA 标志仅适用于英国的事实。其他差异涉及英国合格评定机构与欧盟公告机构系统的分离，如下所述。哪些方面没有改变？目前，许多方面都是相同的。两个不同市场的涵盖产品范围、技术要求（