英国医疗器械UKCA 标志的技术要求

时间：2023-06-12

UKCA 标志的技术要求（“基本要求”），以及可用于证明符合性的合格评定流程和标准，与 CE 标志的技术要求基本相同。自我符合性声明可用于UKCA标志的情况与CE标志类似，例如某些I类设备。请注意，CE 标志在英国仅适用于 GB 和 EU 规则保持不变的地区。因此，如果欧盟更改其规则并且产品根据这些新规则进行 CE 标记，则即使在 2030 年 6 月 30 日之前，也无法使用 CE 标记在英国销售。但是，对于医疗器械, MHRA指南在他们的法规中明确指出，直到 6 月，MHRA 将继续接受符合欧盟医疗器械法规 (2017/745) (MDR) 或欧盟体外诊断医疗器械法规 (2017/746) (IVDR) 标记的医疗器械2030 年 6 月 30 日。这一分拆不仅会让行业松一口气，而且表明 MHRA 愿意适应英国的医疗器械业务，以应对过渡到欧盟和英国规则下的平行要求的挑战性现实。

过渡期结束后，仅当产品 (i) 用于英国市场时，才需要使用新的 UKCA 标记；(ii) 受要求 UKCA 标记的立法保护；(iii) 并要求强制性第三方合格评定，并且 (iv) 合格评定已由英国合格评定机构进行。此要求不适用于现有库存。

关于 UKCA 标记本身，当它贴在产品上时必须清晰可见且清晰可辨，并且只能由制造商或其授权代表（在相关法律允许的情况下）将其放置在产品上。请注意，医疗器械可以在标签上同时出现这两种标记，并且在 2030 年 7 月 1 日之前，英国市场将继续接受双重标记。但是，英国负责人的姓名和地址，在适用的情况下，需要包含在贴有 UKCA 标记的产品标签中（包括当设备具有双重标记时）。

加贴 UKCA 标志时，制造商对产品符合相关法规的要求负全部责任。UKCA 标志必须仅用于证明符合相关的英国立法；其含义或形式不得被第三方误解，并且产品上不得附加影响 UKCA 标记的可见性、易读性或含义的其他标记。UKCA 标志不能贴在产品上，除非立法中有具体要求。有具体的使用规则UKCA 标记，包括与其大小、字母和可见性相关的一般规则。UKCA 标记可以采用不同的形式（例如，颜色不必是纯色），只要它保持可见和清晰并保持所需的比例即可。

如需申请UKCA标志，请联系上海角宿企业管理咨询有限公司。

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