如果您的医疗器械符合上市前通知标准,则有三种 510(k) 类型:传统、简化和特殊。
FDA 在其拒绝接受 510(k)s 指南文件的政策中为传统、简化和特殊 510(k)s 提供了单独的清单。
上海角宿企业管理咨询有限公司提醒大家要清楚地了解每种类型的资格,以便可以选择适当的途径。
这是一个简短的比较摘要:
传统510(k)途径用于之前未获批准且不需要通过 PMA 流程的任何原始设备。
当先前清除的不符合特殊 510(k) 条件的设备发生变化时,也会使用它。您必须能够指出有关使用说明和技术特征的谓词设备。
FDA 的指导文件,评估上市前通知中的实质等同性 (510k),包含该机构对此的要求。
简化的 510(k)计划是作为传统路径的替代方案而开发的。当提交依赖于 FDA 指导文件、证明符合设备类型的特殊控制或自愿共识标准时,制造商可以选择提交简化的 510(k)。
简化的 510(k) 提交需要与传统 510(k) 相同的部分,但制造商可以补充提交的指导文件摘要报告、符合特殊控制或符合公认标准,以证明实质等同。
简化途径不一定工作量少,但当证明与标准的等效性比使用谓词设备更*时,它可能是可行的。简化的 510(k) 审查期通常在 90 天内,但可能比传统的 510(k) 需要更长的时间。
特殊 510(k) 用于更改制造商自己的合法销售的谓词设备,该设备已经获得
商业分销授权最新的特殊 510(k) 指南更新了原始指南,以允许审查影响设备预期用途的更改使用或改变设备的基础科学技术。
在此更新之前,特殊 510(k) 不允许进行这些更改。根据新指南,FDA 重点关注制造商的设计控制程序,用于评估变更并确保结果可靠,同时不影响实质等同性的监管要求。监管机构希望知道这些方法是行之有效的,并且可以以摘要或风险分析的形式对结果进行充分审查。
“特殊 510(k) 通常不适用于在护理点制造生物产品的设备,因为可能没有行之有效的方法来评估此类变化和/或性能数据无法在摘要或风险分析格式”
FDA 特别 510(k) 指南
FDA 建议设备公司在考虑设备是否应遵循特殊 510(k) 计划时考虑以下关键问题:
是厂家自己的设备改了吗?如果不是,特殊 510(k) 不是合适的途径。
是否需要绩效数据来评估变更?根据当前的特殊 510(k) 指南,“如果制造商根据其设计控制程序确定不需要额外的验证或确认测试来评估变更,否则需要提交和批准 510(k),制造商可以将这些更改作为特殊 510(k) 提交,并附上明确的理由支持他们的结论,即不需要性能数据。”
是否有一个行之有效的方法来评估变化?如果不是,特殊 510(k) 不是合适的途径。
能否以总结或风险分析的形式审查数据?如果不是,特殊 510(k) 不是合适的途径。
特别 510(k) 指南文件的* 13 页还提供了一些 FDA 认为不适合提交特别 510(k) 的情况。
其中一些场景包括:
当对设备变更的评估通常涉及三个以上的科学学科(例如,生物相容性、无菌性、电磁相容性)时。
对于具有 FDA 指南中所述的不相关更改的多个设备:在一次提交中捆绑多个设备或多个适应症。
当最近的质量体系检查导致发布违规检查报告时,确定与设计控制相关的观察结果与 510(k) 中审查的设计变更相关。如果制造商认为此类违规行为与 510(k) 主题无关,他们应该提供理由说明为什么 510(k) 仍然适合根据特殊 510(k) 计划进行审查。
该指南的附录 A 概述了特殊 510(k) 提交的推荐内容。附录 B 提供了变更示例以及上面为每个变更摘录的问题的步骤,这有助于确定您的设备变更是否符合特殊 510(k) 的条件。
词条
词条说明
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