导致FDA 510k提交延误和被拒的常见陷阱清单

时间：2023-06-13

上海角宿企业管理咨询有限公司的美国法务团队总结了一份导致FDA 510k提交延误和被拒的常见陷阱清单。这不是一份详尽的清单，而只是与合适的监管顾问合作可以避免的一些问题的示例。

挑战 #1：不完全了解 510(k) 提交流程。虽然这对所有公司、初创公司、小型公司和刚接触医疗设备制造的公司来说都是一个问题，但有时并不能清楚地了解该过程的重要复杂性。来自经验丰富的监管专业人员的*指导至关重要。

挑战 #2：未能成功证明实质等同性。如前所述，要有资格通过此监管途径获得许可，设备必须证明与合法销售的设备（称为谓词设备）具有实质等同性。这可能是一个常见的监督领域，因为一些制造商正在努力寻找合适的谓词设备。

挑战 #3：没有提供足够的文档。510(k) 提交应附有完整、详细且组织良好的文件，以支持设备的安全性和有效性。这包括但不限于有关设备设计、材料和制造工艺的数据。通常，对公司来说似乎足够的文件，实际上对 FDA 来说是不够的。经验丰富的顾问应该具有**手经验，可以在规定的指导方针之间阅读并理解 FDA 期望的具体内容，以便在起草提交时应用知识。此外，制造商需要清楚地了解相关的生物相容性和性能测试要求。

挑战 #4：没有主动预测 FDA 的问题或疑虑。FDA 可能会对设备提出问题或疑虑，因此对于制造商而言，预测这些问题并提供明确且令人信服的答复非常重要。同样，如果没有经验丰富的监管顾问的指导，即使不是不可能，也很难预料到这些问题是什么并有效（主动）做出回应。

挑战 #5：未能为 FDA 审查员撰写文章。医疗器械公司在提交 510(k) 申请时常犯的一个错误是没有与 FDA 审查人员进行有效沟通。开发该设备的工程师通常认为 FDA 对该设备具有相同的技术理解，但这种情况很少见。虽然 FDA 审查员可能有一般的了解，但他们对您的特定设备的技术专业知识水平可能与您的工程师团队不同。因此，必须为不像您的团队那样熟悉您的设备的人提供清晰简洁的设备说明。这是一个经验丰富的顾问的协助对于避免延误至关重要的领域。

挑战 #6：没有清楚地了解质量管理体系 (QMS) 因素。公司需要确保其 QMS 是最新的并涵盖产品生命周期的所有方面。几乎总是需要包括设计控制。

挑战 #7：提交过程没有足够的时间。510(k) 提交过程可能需要几个月的时间，因此留出足够的时间来准备、审查和 FDA 可能提出的额外信息请求非常重要。制造商常常错误地解读时间表，认为只需要 90 天。然而，除了许多其他重要的里程碑之外，FDA 有 90 个日历日来审查提交的材料，如果需要额外的信息，这个时间可能会延长（最多 180 个日历日）。如果您的回复未在规定时间内完成，FDA 将撤回提交的申请，造成进一步的延误和费用。

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