许多产品类别都存在欧盟范围内的标准和技术规范。您必须确保您的产品符合任何相关的欧盟规则,然后才能在欧盟自由交易。
如果不存在欧盟范围内的规则,不同的规范可能适用于不同的欧盟国家。在这种情况下,您必须仅遵守在您的欧盟国家/地区有效的规则。
欧盟法律规定了基本要求,以确保在欧盟交易的产品符合较高的健康、安全和环境标准。
要求可以包括:
产品本身:例如易燃性、电性能或卫生
产品的制造过程
产品的性能:例如,它的能效。
在大多数情况下,法律定义了要达到的结果或要处理的危害,但没有指定技术解决方案。
有时统一标准可以帮助您证明遵守法律。
目前,大部分产品规则在欧盟得到协调。这意味着相同的规则适用于所有欧盟国家。规则适用于产品组(如玩具)或产品特性(如电磁兼容性)。
您可以在Access2Markets 上查看您的产品要求。该数据库提供以下信息:
您的产品的规章制度
您可以联系主管当局了解具体的产品要求
您的产品在欧盟销售国家/地区适用的增值税和消费税税率
Access2Markets 数据库是围绕自定义代码构建的:要查看您的产品的要求,您首先必须识别其海关代码。如果您不知道海关编码,您可以使用内置搜索引擎使用您的产品名称进行搜索。
还有一些产品规则在欧盟不统一,这意味着每个欧盟国家/地区的规格可能有所不同。在这种情况下,您必须仅遵守您打算将产品投放市场的欧盟国家/地区适用的规则。
如果您的产品在您所在的欧盟国家/地区满足这些要求,则其他欧盟国家/地区不能:
禁止销售您的产品
强迫你修改它们
让你进行额外的测试
除非他们能证明您的产品不符合您所在国家/地区的技术和质量要求,并且不提供类似的安全级别。这就是所谓的相互承认原则。
如果您遇到与其他欧盟国家的产品规则不符合互认原则的问题,您可以向 SOLVIT寻求帮助。
欧盟国家的**有义务公布他们的国家规则。您可以在TRIS 数据库中阅读有关国家规则和“相互承认”原则的更多信息,了解非统一产品规则。
特别是,国家规则的要求可能因以下方面而有所不同:
大小/尺寸
重量
作品
贴标签
包装
测试
要了解哪些技术规则适用于每个欧盟国家/地区的特定产品或该欧盟国家/地区主管当局的详细信息,您可以联系产品联络点。
如果您的产品对公共利益构成风险,根据其他欧盟国家/地区的现行法律影响:
人类、动物或植物的健康和生命
环境保护
公共安全或公共道德
您可能不允许自由导出它们。
如果您要出口到的欧盟国家可以证明其自身的技术要求是必要的或强制性的,并且您的产品在所寻求的安全水平方面不等同,则您的产品可能 会被禁止。
要了解哪些国家法规适用于每个欧盟国家/地区的特定产品或该国家/地区主管当局的详细信息,您可以联系上海角宿企业管理咨询有限公司,我们将免费为您确认。
词条
词条说明
欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的发布为欧盟医疗器械行业带来了重大变革。其中,UDI编码作为一项重要的要求,用于对医疗器械进行唯一性识别,还引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI编码?UDI全称Unique Device Identification,是医疗器械唯一标识。它指的是呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械
关于I类可豁免510K的医疗器械和II类可以豁免510K的医疗器械以及I类不豁免510K的医疗器械和II类不豁免510K的医疗器械申请FDA认证和注册的流程。一、I类可豁免510K的医疗器械或II类可以豁免510K的医疗器械1. 提供制造商信息:包括制造商名称、地址、电话、联系人和邮箱。2. 提供产品信息:包括品名、成份、用途等详细信息。3. 找一个代理人,前往美国FDA官网进行注册登记。4. 注
欧盟医疗器械法规(MDR)对于医疗器械的标签要求进行了严格规定,这对于取得MDR证书以及在欧洲销售医疗器械都有重大影响。相较于之前的MDD 93/42/EEC,欧盟MDR要求标签提供更多的信息,因为设备的安全性和临床有效性数据需要与用户(包括医务人员和患者/最终用户)透明共享。欧盟MDR附件I*III章中涵盖了有关医疗器械标签所需提供的所有信息要求。根据MDR的定义,"标签"是指出现在器械本身、每
如果您已经在MHRA注册,可根据从MHRA DORS收到的电子邮件确认注册信息的准确性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注册并拥有以“ CA 或IVD ”开头的注册号,或者您的注册未出现在医疗器械注册公共访问数据库(PARD)中,您将需要重新注册您的DORS系统上的详细信息和设备。更改以下内容需支付法定费用:² 地址² 公司名称² 
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