如何有效完成CE合格评定？

时间：2023-06-14

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

作为制造商，您必须进行风险分析并确保您的产品在投放欧盟市场之前符合某些规则。

该程序称为合格评定，在设计和生产阶段都进行。即使您将产品的设计或生产分包出去，您仍然有责任确保执行合格评定。

从合格评定中获得的信息必须包含在技术文件中。

如何证明遵守欧盟规则

您应该检查是否有任何欧盟规则适用于您的产品，如果有，您必须确保您的产品符合这些规则才能在欧盟自由交易。

协调标准（如果存在）可以帮助您证明符合欧盟规则。

什么是协调标准？

协调标准由公认的欧洲标准组织制定： CEN、 CENELEC或ETSI。在您的产品设计和制造中遵循协调标准将确保您的产品符合相应的欧盟规则；这被称为“合规推定”。

您必须遵守统一标准吗？

不，统一标准的使用仍然是自愿的。您可以自由选择其他技术解决方案来证明符合强制性法律要求。

如果您选择在评估中不遵循协调标准，您可以通过参考技术规范（例如国家标准、非协调的欧洲和国际标准）或您自己的技术规范来证明合规性。在这些情况下，您必须在技术文档中提供更多详细信息，说明您的产品如何符合法律要求。

评估您的产品的符合性

在某些情况下，您（作为制造商）可以对您的产品进行自我评估，在其他情况下，您需要让合格评定机构（也称为指定机构）来协助您。

您应该查看与您要评估的产品相关的欧盟相关立法，以了解您是否需要请求帮助。

合格评定机构

这些公告机构是欧盟国家指定的组织，负责评估某些产品在投放市场之前的符合性。

您可以从NANDO 网站（新方法通知和指定组织）的列表中选择一个通知机构。

自己进行合格评定

如果您的产品不需要由独立机构验证，则由您自行决定对您的产品进行合格评定。这包括估计和记录使用您的产品时可能存在的风险。

编写技术文档

您的技术档案应包括证明您的产品符合技术要求的所有文件。如需了解如何编译技术文档，可以联系上海角宿企业管理咨询有限公司帮忙。

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词条
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