上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
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自由销售明办理口罩化妆品等自由销售的流程与注意事项一、 什么是自由销售(出口销售明书):自由销售也叫出口销售明书 英文名称为:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Me
在澳大利亚,医疗器械产品准入上市后,虽然经过了严格的审批程序,但仍需持续接受监管。这种监管机制的存在,旨在确保医疗器械产品的安全性和有效性,以**澳大利亚公众的健康和生命安全。根据相关规定,一旦医疗器械产品发生实质性变更,制造商和Sponsor(保荐人)必须及时通知澳大利亚药物管理局(TGA)。为了方便管理和监督,Sponsor需要在e-Business系统中登录并提交注册变更申请,以更新相关信息
臭氧治疗仪在中国药监局被归类为二类医疗器械,这意味着它需要由医疗机构使用,并且具有一定的风险性,因此需要受到严格的监管和控制。对于想要将臭氧治疗仪注册上市的企业来说,上海角宿企业管理咨询有限公司可以提供全面的帮助和支持。在中国,医疗器械的注册是一个复杂而繁琐的过程。为了确保产品的质量和安全性,药监局对医疗器械的注册要求非常严格。在这个过程中,企业需要准备大量的文件和资料,并且要经历多个环节的审批和
在美国,早早孕试纸、验孕棒的产品编码是LCX,按其风险等级,属于Ⅱ类医疗器械,需要进行FDA 510(k)认证才能获得上市许可。 一、认证前的准备工作1. 了解FDA 510(k)认证:详细了解认证的定义、目的和要求,以及其与其他认证类型的区别。2. 收集相关信息:包括产品的技术文档、设计和制造过程的详细描述、临床试验数据、市场调研报告等。3. 寻找合适的认证顾问:选择一家经验丰富的认证
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血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
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