澳大利亚TGA医疗器械注册流程详解

时间：2023-06-15

澳大利亚TGA医疗器械注册流程包话以下步骤:
第1步:医疗器械分类
医疗器械分类的确定是根据2002年澳大利亚**用品(医疗器械)条例附表2进行的。如果器械具有欧洲 CE标志，则分类可能相同。来自指定机构的CE标志证书通常被**用品管理局(TGA接受为您注册的一部分。
第2步:指定当地担保人
在澳大利亚当地没有分支机构的医疗器械公司应指定-名澳大利亚赞助商。申办者促进设备在TGA的注册，充当制造商和TGA之间的联络人，申办者的名称必须出现在医疗设备的标签上。
第三步:准备技术文件/设计档案/Dc
提交时必须准备技术文件或设计档案(I川类)和符合性声明。对于除I类非灭菌、非测量以外的所有设备赞助商必须在eBs系统中提交制造商证据(CE标志证书)以供TGA审查和接受。
第四步:在eBA系统中提交医疗器械申请
对于所有类别，澳大利亚赞助商在eBS系统中在线提交医疗器械申请，申请应包括预期日的声明、分类和GMDN代码。支付申请费
第5步:TGA对医疗器械中请的审查
TGA将批准或拒绝您的申请。如果TGA批准，将颁发ARTG列表编号(ARTG包含证书)，您的列表将包含在TGA网站上的ARTG数据库中
第6步:医疗器械营销

注册后，医疗器械即可在澳大利亚上市销售。注册不会过期，前提是未对设备进行任何会使ARTG列名无效的更改，当前的C日营销证书(如果适用）已在TGA备案并已支付年度ARTG列名费。

TGA对申请认证的设备要求严格，流程也严苛，您可以向上海角宿企业管理咨询有限公司寻求帮助，我们的澳洲顾问将为您解决后顾之忧。

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词条
词条说明
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