澳大利亚**用品登记册 (ARTG)

时间：2023-06-15

什么是澳大利亚**用品登记册或 ARTG？

ARTG 是一个由澳大利亚**监管的**产品数据库。它持有批准在澳大利亚供应或从澳大利亚出口的供人使用的医药产品和设备的记录。

公众可以在本地和国际上搜索它。药物或医疗设备等商品必须先添加到澳大利亚**用品登记簿中，然后才能在该国合法销售。

补救性产品必须符合 GMP 或 ISO 标准。这些要求概述了所有医疗产品的制造标准。ARTG 中存储的信息包括制造商、澳大利亚赞助商（公司）和产品名称的数据。

搜索还将显示产品类别、生产日期和公开的 ARTG 摘要。该报告是从称为 TGA eBS 的界面生成的，TGA eBS 是 Therapeutic Goods Administration (TGA) 和电子商务服务的缩写。TGA eBS 是人们用来输入或提交与他们计划在澳大利亚销售的医疗产品相关的必要信息的门户。截至 2019 年 10 月，澳大利亚**用品登记册上大约有 90,988 种产品。

如果一家公司打算在该国销售其医疗产品，他们将需要获得此许可证。所提及的产品包括用于预防、诊断或**疾病或辅助日常生活活动的任何设备或药物。可以注册的产品包括处方药或非处方药、植入式医疗器械等。

一些**用品包括：

维生素

矿物质

草药

防晒霜

大多数医疗器械

目前在欧洲拥有市场准入的组织将拥有更*的 TGA 流程，因为澳大利亚承认 CE 标志。坦率地说，许多试图将其商品注册为澳大利亚营销的国际公司已经拥有 CE 标志。即使一家公司可能拥有 CE 营销注册，他们仍需要在 TGA 注册并获得 ARTG 上市编号。对于某些药品和器械类别，必须进行强制性审核。

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词条
词条说明
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