医疗设备向英国MHRA注册**定要知道的事！

时间：2023-06-16

关于要求英国进口商的常见问题解答：

医疗器械如何在英国注册或获得批准？

医疗设备和体外诊断 (IVD) 受药品和保健产品监管机构 (MHRA) 监管
。自 2021 年 1 月 1 日起，MHRA 对英国的医疗器械和 IVD 监管方式进行了重大更改。最重要的变化是所有设备在投放市场之前都必须在 MHRA 注册。对于英国以外的制造商，
必须指定英国负责人 (UKRP) 代表制造商行事和注册。

在正式注册之前，所有制造商都需要获得 MHRA 认可的 Conformitè Europëenne (CE) 标志，该标志将在 2023 年 6 月 30 日之前得到认可，或者获得英国合格评定 (UKCA) 标志。

谁可以在英国进口医疗器械？

医疗设备和体外诊断 (IVD) 的进口商必须位于英国。在进口商不是英国负责人 (UKRP) 的情况下，进口商需要通知制造商或 UKRP他们进口设备的意图。

体外诊断 (IVDR) 在英国适用吗？

是和不是。目前，IVDR 在英国得到认可，并被 MHRA 接受用于 IVD 注册；但是，这只会持续到 2023 年 6 月 30 日。2023 年 6 月 30 日之后，所有 IVD 制造商都需要通过英国合格评定 (UKCA) 流程，并在其设备上获得 UKCA 标记。

什么是英国合格评定 (UKCA) 标志？

UKCA 标志是一种产品标志，用于某些经批准的产品，包括医疗器械和 IVD。制造商使用 UKCA 标记来表明他们的产品符合英国合格评定流程，并且根据医疗器械或 IVD 的分类已经过认证或自我认证。

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