FDA美代选不对，出口的努力全白费！

时间：2023-06-16

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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提交 510(k) 申请的流程概述
向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申请需要仔细规划并遵守特定指南。以下步骤概述了提交 510(k) 申请的一般流程：1. 确定设备是否需要 510(k) 提交：510(k) 途径用于证明与合法销售的谓词设备的实质等效性。通过查看 FDA 指导文件、分类并在必要时咨询监管*来验证设备是否属于此类别。2. 准备预提交包（可选）：建议考虑与 FDA 召开预提交会议，讨论设备、其预
国内厂家可以自己申请 EPA 产品认证吗？
EPA 认证是什么？原始尺寸更换图片EPA 认证，是由美国环境保护署（U.S. Environmental Protection Agency）推行的认证制度，其英文全称为 “Environmental Protection Agency Certification” 。美国环境保护署，成立于 1970 年，总部位于，在全美国设有 10 个地方办公室和几
收到FDA 483警告信怎么办？
我们理解作为医疗器械或 IVD 制造商，您希望避免收到美国食品和药物管理局（FDA）的 483 表格或警告信。因此，我们特别为您提供以下的解决方案，以帮助您应对 FDA 483 观察和警告信：第一步是审查 483 意见或警告信。我们的团队将仔细研究和分析这些文件，确保我们全面了解其中的问题和要求。接下来，我们将进行纠正措施的分析和识别。我们将借助丰富的经验和专业知识，准确地确定需要采取的纠正措施，
FDA OTC注册过程中需要提供哪些注册信息？
在OTC（非处方药）注册过程中，通常需要提供以下注册信息：申请者信息：药品制造商或经销商的详细信息，包括公司名称、地址、联系方式等。药品信息：药品的详细信息，包括成分、用途、剂量、规格等。药品的质量评价报告，证明药品的质量符合相关标准。药品的有效性研究报告，证明药品在预期用途下是有效的。药品的安全性数据，包括副作用、禁忌症、药物相互作用等信息。临床试验结果：如果药品需要进行临床试验，需要提供临床试