英国MHRA授权代表——保障您的医疗器械合规投放

时间：2023-06-19

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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什么是澳洲TGA的 ACE 计划？
什么是TGA的 ACE 计划？年费豁免 (ACE) 计划于 2015 年 7 月 1 日取代了低价值周转率 (LVT) 计划。LVT 计划为澳大利亚**用品登记册 (ARTG) 中销售周转率低的商品提供年费豁免，并且自 1990 年以来以各种形式实施。ACE 计划的目的是承认 TGA 的上市后监控成本应该通过对已投放市场的商品收取年费来收回。ACE 计划允许赞助商在营销之前将他们的商品包含在 AR
自由销售证书CFS是否需要加注或公证？
一些国际监管机构要求对 CFS 进行认证/合法化。加注是提供 CFS 真实性证据的印章。它仅适用于海牙公约国家，并且只有特定机构才能签发加注。例如，在英国是外交、联邦和发展办公室，在瑞士是联邦府。此外，CFS 可能首先需要经过公证才能加注公证，例如在英国签发的自由销售证书。如果一个国家不是 Apostille 公约的缔约国，例如中国和越南
美国FDA药物代理人专业要求
制造、重新包装或重新标记药品以及向美国进口或提供进口药品的外国企业必须在 FDA 注册并确定美国 FDA 代理人。所有进口到美国的药品都必须由外国公司或其指定的美国 FDA 代理人列出。作为您的美国 FDA 代理，上海角宿企业管理咨询有限公司将协助您美国FDA药厂注册美国FDA药品上市从美国 FDA 获取标签代码符合美国 FDA 法规的药物标签
欧盟MDR对医疗器械网络安全的要求
网络安全已经成为当前医疗器械注册不可或缺的话题，中美欧都已出台了很多指南要求来解决这个问题。本文将重点介绍欧盟的MDCG指南和MDR网络安全要求，以此保证医疗器械的安全有效性。MDCG指南文件着重强调网络安全的重要性，要求医疗器械制造商在设计时就需要考虑网络安全问题，遵守“通用安全和性能要求GSPR”，包括网络安全准则。确保器械完全安全的关键在于安全设计和制造。MDCG 2019-16指南文件建议