需要获得公告机构认证才能获得 CE 标志的产品不能依赖英国认可机构的证书。然而,有一个例外,这是因为英国和北爱尔兰之间希望不存在贸易壁垒。这种特殊安排允许在北爱尔兰且仅在北爱尔兰销售的带有 CE 标志的商品由英国批准机构而不是公告机构进行认证。
UKNI 标志的目的是识别具有基于英国认可机构认证的 CE 标志的产品。此类产品只能在北爱尔兰销售,不能在欧盟单一市场的其他任何地方合法销售。
实际上很少有产品必须带有 UKNI 标志,因为它仅适用于需要独立认证的产品。它不适用于制造商自我认证的产品。即使需要独立认证,大多数制造商也会前往欧盟公告机构,因为这将为他们提供可以在欧洲任何地方使用的 CE 标志。
词条
词条说明
1.要求摘要 以下要求适用于希望将医疗器械投放北爱尔兰市场的制造商:欧盟MDR和欧盟IVDR将分别于2021年5月26日和2022年5月26日在北爱尔兰适用;需要CE标记。但如果使用英国公告机构进行强制性第三方合格评定,则需要UKNI标记;北爱尔兰市场上的某些医疗器械,包括体外诊断医疗器械(IV
FDA的510(k)上市前通知数据库可以在该部门的官方网站上进行访问。用户可以通过搜索FDA的510(k)通知文件历史数据库来获取世界上最大的医疗技术公司对医疗器械技术的最新创新申请信息。用户可以通过输入特定医疗器械的名称、为该器械提交510(k)上市前通知文件的申请人姓名,或者输入特定的510(k)编号来搜索与给定设备相关的产品代码。该数据库每周更新一次,包括新审查的510(k)通知。如果您想要
如何编制符合MDR要求的标签?这是每一个医疗器械制造商都需要面对的问题。根据欧盟医疗器械法规(MDR)的定义,“标签”是指出现在医疗器械本身、每个单元的包装或多个器械的包装上的任何书面、印刷或图形信息。标签的目的是识别医疗器械及其制造商,并传达有关安全性、使用和性能的基本信息,以满足医疗器械用户的需求。在新的MDR下,医疗器械的标签需要更多的信息,因为器械安全性和临床有效性数据需要与用户(医务人员
从 2021 年 7 月 1 日起,澳大利亚公司可以申请成为澳大利亚医疗器械合格评定机构(澳大利亚 CAB)。澳大利亚 CAB 的确定需要证明其具备进行医疗器械产品评估和质量管理体系审核的能力和认可。**用品管理局 (TGA) 仍负责将医疗器械纳入澳大利亚**用品登记册 (ARTG)。TGA 将在立法要求或制造商要求时继续提供产品评估和质量管理评估。2021 年 7
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