在提交FDA 510(k)审核时,了解审核流程和时间表是至关重要的。很多公司常常误以为一旦提交了510(k)申请,就可以在三个月内启动。然而,事实上,审核时间要长得多。根据上海角宿企业管理咨询有限公司的实践经验,审核时间通常为六到九个月,具体取决于510(k)申请的起草情况以及审核过程中是否出现问题。
然而,公司应该注意的另一个重要方面是在审核过程中可能会有额外信息请求,而这些请求有一个180个日历日期限。如果没有将这一点纳入时间表中,可能会导致误解和沟通不畅,特别是当高层管理人员期望更短的时间表时。因此,设定切合实际的期望并与相关方进行清晰的沟通至关重要。
为了帮助您节省时间并顺利提交510(k),建议您与上海角宿企业管理咨询有限公司合作。我们拥有丰富的经验,能够为您提供*的支持和指导。我们将帮助您了解整个审核流程并制定切可行的时间表,确保您的申请能够。
不要让审核时间成您的盲点,与我们合作,您将能够更好地掌握审核流程和时间表,从而提高申请成功机会。让我们一起努力FDA审核!
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
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词条说明
心电电极是一种用于心电图检查的医疗器械,通过与人体皮肤接触,记录心脏电活动。在中国,根据中国食品药品监督管理局(NMPA)发布的《医疗器械分类目录》,心电电极通常被归类为第二类医疗器械。本指南将介绍心电电极的分类及其在中国药监局的注册流程,以帮助您更好地了解和操作相关事宜。**部分:心电电极的分类根据中国药监局的规定,医疗器械被分为不同的类别,以便更好地管理和监督。心电电极属于第二类医疗器械,该类
为什么需要测试报告,无非为了证明产品的安全性和有效性。510k中产品测试有两种,一个很重要的就是产品的性能测试,证明产品是有效的。另一个则是证明产品是安全的,如生物相容性评估,电气安全测试等。 非临床台架性能测试是指由设备制造商或第三方测试机构(如测试实验室)进行的性能测试,包括所有台架测试,并取决于实际设备或设备类型的具体情况。非临床台架性能测试包括但不限于:机械和生物工程性能(如疲劳
深度解析 FDA 510K 认证及QSR 820 体系审核要点
为何企业纷纷聚焦 FDA 510K 认证?近年来,国内医疗器械行业面临着集采政策的深度调整,这一变革如同一股强大的浪潮,重塑了市场格局。集采带来的价格压力,让众多企业的利润空间受到挤压,不得不寻求新的出路。与此同时,欧盟医疗器械法规(MDR)认证流程愈发复杂,对企业的技术、资金和时间成本都提出了较高要求。据相关数据显示,MDR 认证下,医用口罩 CE 认证审核机构可选性骤降 80%,认证费用大幅提
沙特阿拉伯医疗器械注册要求因器械类别而不同,主要有两种疗器械审批途径可供选择。——通过医疗器械国家注册处(MDNR)进行注册,适于I类普通的疗器械。这种路径需要提供基本产品和制造商信息、质量管理体系证明、参考国家批准文件、使用说明书、标签和销售材料等。SFDA会在4个工作日内批准该类医疗器械,有效期为3年。——另一种途径是通过医疗器械上市许可(MDMA)获得认证,适用于其他所有类别的设备。只有获得
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