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时间：2023-06-29作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：90

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  词条说明

• 欧洲医疗器械CE认证所需的技术文件

  医疗设备CE标志技术文档（针对高风险 III 类设备）是对您的设备的全面描述，旨在证明其符合欧洲监管要求。编制您的技术文档是欧洲CE 标记过程中的关键步骤，也是遵守医疗器械法规 (EU MDR 2017/745) 和体外诊断医疗器械法规 (EU IVDR 2017/746) 的要求。这些要求与欧盟之前的指令——医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式医疗器械指令 (AIMDD) 9

• 沙特医疗产品市场分析，提前抢占发展机遇

  沙特阿拉伯作为中东地区最大的经济体之一，医疗行业潜力是巨大的。随着人口的增加和医疗服务需求的提升，沙特医疗产品市场正*发展。我们来探讨一下沙特医疗产品市场的潜力与挑战，为相关企业提供有价值的行业观察。 潜力：1. 人口增长：沙特阿拉伯的人口正在不断增加，预计到2030年将**过4000万。这意味着对医疗产品的需求将持续增长，包括医疗设备、药品和保健品等。2. **支持：沙特**一直致力于

• FDA对医疗器械配件是如何监控的？

  一、背景2017 年 8 月 18 日，《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）根据配件按预期使用时的风险以及为配件的安全性和有效性提供合理保证所必需的监管控制水平对配件进行分类，不论任何其他设备的分类与打算使用哪个配件。 此外，FDA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 条，该条创建了新的途径来请求对其母设备的配件进行不同的分类。这些配件分类请求

• 你的产品在英国市场属于医疗器械吗？

  一、概述有些产品很难与医疗设备区分开来，例如可能是药品、化妆品、食品补充剂、杀菌剂产品或个人防护设备的产品。在确定它们的状态之前，这些产品被称为边缘产品。MHRA 确定产品是否属于医疗器械的定义，并提供有关产品是否为医疗器械的信息。MHRA 还确定产品是否为药品。二、边缘产品的类型可能属于边缘类别的产品类型包括：1、药物2、草药产品3、化妆品4、杀菌剂5、个人保护设备6、机械/实验室设备7、食品补