医疗器械进入欧洲市场的必备条件——CE标志

时间：2023-07-03

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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如何完成鼻氧管在药监局的注册？
鼻氧管是一种用于呼吸**的医疗器械，属于二类医疗器械，因此需要在中国国家药品监督管理局（药监局）进行注册。本文将为您介绍鼻氧管在药监局注册的流程和要求，以帮助您顺利完成注册过程。一、注册流程1. 准备注册材料：首先，您需要准备以下材料： - 产品技术文件，包括产品说明书、设计文件、工艺流程等； - 产品质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录等
食品FDA认证
一、哪些食品企业需要申请食品FDA认证生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们*的个人，必须向FDA注册其设施。1、需要注册的食品：酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注册标签要求美国食品药品管理具局发布不允许进口美国的食品标签要求，要
获得符合MDR要求的 CE 标志的 5 个步骤
新的医疗器械法规 (MDR 2017/745) 将在整个欧盟生效。尽管发生了这些变化，但仍然有一条明确的途径来建立合规性并获得 CE 标志，从而使您的公司能够进入欧洲市场。角宿将介绍欧洲法规的合规途径，并提供了医疗器械公司为获得允许产品分销到欧盟市场的 CE 标志必须采取的五个关键步骤。步骤#1：对您的医疗设备进行分类和评估获得 CE 标志的第一步可以广义地描述为对您的医疗设备进行评估和分类。您需
不同行业产品取得FDA认证后，有效期有多长
美国食品药品管理局（FDA）是负责监管化妆品、医疗器械、激光辐射、药品和食品等行业的重要机构。根据相关法规，这些行业中的企业必须遵守FDA的注册和认证要求，取得相应认证后有效期也是不一样的。---在化妆品行业，无论是本地制造还是外国进口的产品，都必须自愿参与FDA的注册计划。一旦取得认证成功，该认证将是*有效的，确保产品符合FDA颁布的条例。这一措施旨在保护消费者的权益，确保化妆品的安全性和质量