医疗器械进入欧洲市场的*条件——CE标志

时间：2023-07-03

欧洲市场是**医疗器械行业的重要市场之一，而CE标志则是进入欧洲市场的*条件之一。为了让您的医疗器械顺利获得CE标志，上海角宿企业管理咨询有限公司总结了当前欧洲医疗器械CE审批流程，并提供了相应的服务。
首先，您需要确定您的产品是否符合欧盟医疗器械法规中医疗器械的定义，并确定您的设备的分类。接着，您需要实施质量管理体系（如果适用于您的设备），并准备CE标志技术文件或设计档案。同时，根据MEDDEV 2.7/1 rev4和MDR，您还需要准备临床评估报告（CER）。
如果您在欧洲没有实际位置，您需要选择并指定一名欧洲授权代表（EC REP）在欧盟范围内代表您行事。接着，让认证机构对您的质量管理体系和技术文件/设计档案进行审核，除非您的设备属于I类、非无菌且没有测量功能。
最后，从您的公告机构获得CE标志和ISO 13485证书，并准备一份符合性声明（DoC），声明您的设备符合欧盟医疗器械法规。如果您的设备需要申请CE标志或其它合规协助，请联系上海角宿企业管理咨询有限公司。
总之，欧洲市场的医疗器械审批流程相对复杂，但只要您按照上述步骤逐一完成，就能顺利获得CE标志，进入欧洲市场。上海角宿企业管理咨询有限公司将为您提供专业的服务和支持，助您成功进入欧洲市场。

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

词条
词条说明
TGA对医疗器械UDI的合规实施日期与要求
**用品管理局 (TGA) 唯一设备标识 (UDI) 系统已开发多年，并进行了多轮公众咨询，为行业提供了提供反馈和与监管机构互动的机会。UDI 监管框架和合规日期预计将于 2024 年开始实施。TGA 的 UDI 中心是制造商为过渡做准备的核心资源，本文概述了可用的资源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 监管框架虽然 TGA 的 UDI 监管框架的 UDI 法规、实施时间表和合规日期尚未公布
TGA注册相关问题介绍欢迎咨询
TGA注册相关问题介绍欢迎咨询澳洲作为**主要经济体，也是**排名靠前的医疗器械单一市场。所有进入澳洲市场的医疗器械产品均需要获得TGA的注册才可以在澳洲市场合法销售。如同其他主要经济体的授权代表模式一样，在澳洲需要确定自己的Sponsor。然后由Sponsor来完成医疗器械注册，之后产品可以在澳洲市场销售。下面就TGA注册中，企业常问的问题解释如下：1、TGA对于医疗器械进行分类管
保健品FDA认证的程序要求
保健食品是越来越受到人们关注的产品，因为它们被认为可以提供额外的营养和健康益处。然而，为了确保保健食品的质量和安全性，美国食品药品监督管理局（FDA）对其进行认证和监管。我们了解一下保健品一般认证的步骤和要求，以帮助您了解如何获得FDA的认证。首先，您需要确定您的保健食品属于哪个类别。维生素、矿物质、膳食补充剂等不同类别的保健食品可能有不同的认证要求。因此，在开始认证之前，确保您对产品
EUMDR法规下医美医疗器械合规性问题解析
随着欧洲医疗器械法规2017/745(MDR)的实施，许多化妆品和美容医疗器械产品被纳入了新的法规范围。这对制造商来说带来了一些合规性问题和过渡困惑。根据MDR的附件XVI，一些化妆品和美容产品被归为特定的类别，例如真皮填充剂、纹身去除设备、胶原蛋白植入物、隐形眼镜等。这意味着，想要在欧洲销售这些附件XVI产品的制造商需要符合EUMDR中规定的要求。然而，对于一些制造商来说，从MDD过