医疗器械行业是一个高度规范化的行业,因此在加拿大销售医疗器械需要遵守严格的法规和规定。如果您正在寻找一个可靠的合作伙伴来帮助您满足这些要求,那么上海角宿企业管理咨询有限公司就是您需要的专业团队。
我们是一家经验丰富的医疗器械顾问公司,我们的专业定制医疗器械合规解决方案可以帮助您注册在加拿大销售的医疗器械。我们的服务范围包括医疗器械许可证 (MDL) 解决方案、医疗器械企业许可证 (MDEL) 注册以及MDEL 续订解决方案等。
我们的专业团队可以确认您的医疗设备的类别,确定是否需要许可证,并确保它们是否符合费用例外条件。我们还可以准备、提交并注册您的 MDEL 申请,并回答加拿大卫生部提出的所有问题。如果您需要续订 MDEL 许可证,我们可以确认所有支持文件是否完整,以及自上次续订以来您的活动是否有任何变化,并评估并验证所有信息以避免遭到拒绝。
作为业且经验丰富的加拿大医疗器械顾问,我们可以为您提供一站式的服务,以确保您的医疗器械符合加拿大的法规和规定,并获得必要的许可证。如果您需要任何帮助,请随时联系我们,我们将竭诚为您服务。
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
词条
词条说明
角宿针对化妆品企业在美国FDA化妆品监管要求提供以下合规性咨询服务:⒈FDA化妆品注册指导①协助客户完成化妆品企业和产品的FDA注册。②提供步骤指南和注册流程的专业咨询。⒉成分安全性评估①对化妆品成分进行全面的安全性评估,确保符合FDA要求。②提供有关限制使用和禁用成分的最新指导。⒊标签和宣传材料审查①审查产品标签和宣传材料,确保它们遵循FDA的标签规定。②提供修改建议,以符合法规要求,避免误导消
通过在产品上粘贴CE标志,制造商声明该产品符合CE标志的所有法律要求,并且可以在整个EEA上销售。产品打上CE标志,意味着:1)带有CE标志的产品可以不受限制地在EEA中进行交易(前提是满足CE法规要求)2)在整个EEA中,消费者享有同等水平的健康,安全和环境保护。欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布了关于医疗器械的新法规(EU)2017/745,并将在2020年5月26日取代之前的MDD指令
一、MDR 技术文件的核心要点在医疗器械领域,欧盟医疗器械法规(MDR)的实施掀起了不小的波澜。自 2017 年 5 月 MDR 正式发布,到后续逐步落地生效,它给众多医疗器械制造商带来了一系列新挑战与机遇。这一法规之所以诞生,背后是欧盟为了更好地保护公众健康和患者安全,适应不断发展的医疗技术环境。MDR 技术文件在整个法规体系里可是重中之重,它的主要目的就是确凿地证明医疗器械符合一般安全和性能要
CE 证书是否与符合性声明相同?有时,符合性声明被称为 CE 声明或 CE 证书。这是因为 DoC 是官方文件,声明产品符合所有欧盟健康和安全要求,因此可以合法地带有 CE 标志。但是,该文件的正式名称是符合性声明。 什么是公司声明,它可以取代符合性声明吗?当产品部分完成或设计用于集成到另一个产品中时,将使用公司声明。它不会也不能取代符合性声明。最终产品的制造商负责起草符合性声明并在向消
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