医疗设备或IVD如何成功提交FDA 510k?

时间：2023-07-04

在将 II 类医疗器械或 IVD 引入美国市场之前，制造商必须向 FDA 提交上市前通知，也称为 FDA (k) 提交。虽然从技术上讲，FDA 并不“批准”根据 510(k) 流程销售的医疗器械或 I，而是给予它们在美国销售的“许可”，但我们通常会交替使用“FDA 批准”和“FDA 许可”这两个术语。
如果制造商改变其医疗器械的预期用途，或改变已批准器械的技术，从而可能显着影响器械的安全性或有效性，则还需要提交 510(k) 上市前通知。因此，如果您希望将 II 类医疗器械或 IVD 引入美国市场，您需要向 FDA提交 510(k) 上市前通知。
作为一家专业的 FDA 医疗器械和 IVD 咨询公司，上海角宿企业管理咨询有限公司已成功为世界各地的医疗器械和 IVD 公司准备并成功提交 FDA 510(k) 申请。我们的专业团队将为您提供*的服务，包括但不限于 FDA 510(k) 申请的准备和提交、临床试验的设计和管理、质量管理系统的实施和审核、以及市场准入和监管事宜等方面的咨询。
我们致力于为客户提供最高水准的服务，并确保您的设备能够成功地进入美国市场。如果您需要帮助或有任何疑问，请时联系我们。我们期待着与您合作，共同推动医疗器械和 IVD 行业的发展。

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

词条
词条说明
澳大利亚TGA新规：处方镜片监管要求及市场准入指南（2024年更新）
澳大利亚**用品管理局（TGA）对处方镜片的监管要求主要体现在以下几个方面：分类与注册：根据澳大利亚的医疗器械分类规则，处方镜片通常被归类为I类或II类医疗器械。所有在澳大利亚供应的医疗器械，包括处方镜片，都必须在澳大利亚**用品注册（ARTG）中进行注册或备案。自2024年6月15日起，用于矫正屈光的处方镜片在进口、出口和在澳大利亚供应前，*列入ARTG，但如果处方镜片用于**、替代或补充矫正
对于保健食品功能论证报告中引用文献汇总表的要求？
对于保健食品功能论证报告中引用文献汇总表的要求？应包括篇名、首作者、发表刊物及是否为核心期刊、试验受试物组成、主要成分、加工工艺，动物或人群模型及分组、试验剂量及相当人体剂量（包括剂量换算依据）、评价指标，试验结果及结论等信息。要求见下表：
止鼾神器出口美国，FDA 510k 申请全攻略
一、止鼾神器为何要申请 FDA 510k止鼾神器在美国通常被归类为 Ⅱ 类医疗器械，而 FDA 510k 申请对于止鼾神器进入美国市场至关重要。这一申请是获得美国市场准入的必要步骤，其意义重大。首先，通过 FDA 510k 申请能够确保止鼾神器的安全性和有效性。美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械的监管严格，510k 申请要求证明所申请的止鼾神器与市场上已获得许可的 “同类” 器械相似，并具
美国FDA药物代理人专业要求
制造、重新包装或重新标记药品以及向美国进口或提供进口药品的外国企业必须在 FDA 注册并确定美国 FDA 代理人。所有进口到美国的药品都必须由外国公司或其指定的美国 FDA 代理人列出。作为您的美国 FDA 代理，上海角宿企业管理咨询有限公司将协助您美国FDA药厂注册美国FDA药品上市从美国 FDA 获取标签代码符合美国 FDA 法规的药物标签