哪里可以申请医疗器械UDI编码？

时间：2023-07-06作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：34

您是否知道，2024年6月1日起，*三批医疗器械品种医疗器械唯一标识（UDI）将在全国全面实施。UDI码相当于医疗器械的“身份证”，唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗械全生命周期管理。
UDI码的落地，将实现医疗器械出厂后的流通、使用环节可追溯，伴随着医用耗材的“双码结合”，目录准入、支付管理、带量招标等也将更加智能化、透明化。这些举措将有助于提高医疗器械的质量和安全性，**患者的健康和安全。
作为一家专业的医疗器械合规咨询服务公司，上海角宿企业管理咨询有限公司多年来一直致力于UDI编码及国家医保编码的申请服务，我们有着丰富的经验和专业的技术团队，可以为您的设备顺利申请UDI编码及国家医保编码，让您的设备更好地适应市场的需求。
如果您有相关需求，欢迎联系我们，我们将竭诚为您提供一站式的医疗器械合规咨询服务。


上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

• 词条

  词条说明

• 欧盟 MDR 清单是什么？包括哪些内容？

  欧盟 MDR 清单是欧洲医疗器械法规的一部分，旨在保证欧洲制造或进口的医疗器械符合最低安全和质量要求。该法规于 2017 年进行了根本性修订，通过标准数据、技术进步和欧盟 (EUDAMED) 数据库的创建来提高透明度。虽然 MDD 只是一套指导方针，但 MDR 可以由欧盟成员国合法执行。为了准备新的欧盟 MDR 检查清单，许多医疗器械制造商正在开展差距评估并制定欧盟 MDR 过渡行动计划。为了帮助

• 口罩等一类设备投放英国市场需要哪些条件？

  技术文档您必须保留证明您的产品符合 UK MDR 2002 要求的技术文档。您必须在起草符合性声明之前准备好此文档。您必须将文档保存至少 5 年，直至最后一个产品生产完毕。MHRA可以随时要求查看文件。如果制造商需要有英国负责人，他们必须确保英国负责人保留一份技术文件的副本、一份合格声明的副本以及（如果适用）相关证书的副本，包括任何修订以及供MHRA检查的补充资料。技术文档必须涵盖下面列出的所有方

• 血氧仪FDA认证流程

  血氧仪是一种用于检测液中氧气含量的医疗设备。FDA(美国食品药品监督管理局)对血氧仪进行了认证，以确保其安全和有效性。 第一步：确认适用的FDA法规在开始认流程之前，您需要确认血氧仪设备类别，这一步非常重要，因为不同的设备可能于不同的法规类别，需要遵守相应的规定。 第二步：进行性能测试为了证明血氧仪符合FDA的技术要求，您需要进行一系列的性能测试。这些测试为了评估血氧仪的准确性

• 关于海牙认证和Apostille，您知道多少

  海牙认证和附加证明书（Apostille）是一种国际认证方式，可用于证明文件的真实性和合法性。如果您需要在国际上进行交易或处理涉及多个国家的文书文件办理海牙认证将是一个必要且有价值的选择。本文将为您介绍海牙认证和附加证明书相关信息和办理流程。一、海牙认证和附加证明书是什么？简单的说，海牙认证和附加证明书，也即是海牙公约认证，是指1961年《海牙关于取消外国公文书认证的公约》缔约国之间相互承认的特定