MDR附件XVI 涵盖了哪些新的医疗器械？

时间：2023-07-11

MDR 附件 XVI 涵盖了一系列不同的设备，这些设备以前可能并未被视为医疗设备。最引人注目的是附件 XVI，它对于一些公司来说，**使其受到医疗器械合规法规的约束。
附件 XVI 规定了以下产品组需要符合 MDR 的要求：
1. 隐形眼镜和其他眼内或眼上使用的产品：这包括眼药水和美容隐形眼镜。现在，这些产品需要符合 MDR 的要求，以确保其安全性和有效性。
2. 通过侵入性手术方式引入体内以改变解剖结构的产品：硅胶乳房植入物现在也需要符合 MDR 的要求。这些产品的安全性和性能将受到更严格的监管。
3. 用于面部或其他皮下填充的产品和物质：这些产品包括用于填充皮肤下部位的物质，以改善外观。现在，这些产品需要符合 MDR 的规定，以确保其安全性和效果。
4. 用于抽脂、溶脂或脂肪成形术的设备：这些设备用于进行抽脂手术、溶脂手术或脂肪成形手术。现在，这些设备需要符合 MDR 的要求，以确保其安全性和有效性。
5. 用于纹身和脱毛的高强度辐射设备：这些设备使用高强度辐射进行纹身和脱毛。现在，这些设备需要符合 MDR 的规定，以确保其安全性和效果。
6. 使用电流或磁流刺激大脑的设备：这些设备用于通过电流或磁流刺激大脑，以**某些疾病或改善大脑功能。现在，这些设备需要符合 MDR 的要求，以确保其安全性和有效性。
附件 XVI 填补了以前医疗器械指令（MDD）中存在的许多空白，特别是将其强制适用于那些在化妆品领域而非医疗领域中使用的设备。这意味着更多的设备将受到严格的监管，以确保其符合相关的安全和性能要求。
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词条说明
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