在竞争激烈的医疗器械市场中,上市时间、合规性和持续改进至关重要。医疗器械制造商必须在设计上市后的管理设备变更过程中给予足够的重。即使是看似微小的流程偏差或组件更改也可能导致严重的问题,如产品质量问题、患者安风险、数据丢失,甚至可能引发监管行动或产品回。
为了帮助客户更快地将产品推向市场,并上市后进行有效监督,上海角宿企业管理咨询有公司的法规顾问团队提供全面的服务。我们专注解决医疗器械行业所面临的各种监管挑战为制造商提供支持和指导。
角宿团队有丰的经验,可以帮助客户应对复杂的监管环境我们提供合规性和质量策略与执行、审计和评、补救、验证和资格、**产品识别等方面的。无论您是大型**医疗器械制造商还是刚接触监管环境的小型初创公司,我们都能够根据您的需求制定个性化的风险管理策略。
我们的目标是确保资源协调一致、盈利能力最大化,并最大限度地减少监管风险。我们的法规顾问团队将与您紧密合作,帮助您在医疗器械市场中取得成功。我们将为您提供专业的指导和支持,帮助您在上市前后的各个阶段做出明智的决策,并确保您的产品符合所有法规和标准。
在一个竞争激烈且不断变化的行业中,选择一个可靠的合作伙伴至关重要。上海角宿企业管理咨询有限公司的法规顾问将是您的最佳选择,我们将为您提供一站式解决方案,帮助您在医疗器械市场中取得成功。不论您面临何种挑战,我们都愿意与您携手共进,共同实现业务目标。
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
词条
词条说明
临床评估报告(CER)是根据《欧盟医疗器械法规》(MDR)中的要求和期望编写的一份技术文件。它通过对所有可用的临床证据进行结构化评估和分析,以评估医疗器械的安全性和性能。临床评估是一个持续的过程,CER根据设备的风险分类提供阶段性的临床评估结论。然而,在撰写CER时,常常会遇到一些陷阱。以下是其中一些常见的陷阱以及应对方法:1. 缺乏对欧盟监管机构要求和期望的理解:制造商应广泛研究和理解MDR和适
FDA CAPA(Corrective and Preventive Action)是美国食品和药物管理局(FDA)的一项重要质量管理工具,旨在帮助组织识别和纠正产品或服务的问题,并采取预防措施以防止类似问题再次发生。FDA CAPA的实施方式是什么及其在医疗器械、药品和食品等领域有哪些广泛应用。 **部分:什么是FDA CAPA?FDA CAPA(Corrective and Prev
医疗设备 用于人类**疾病或调整或监测身体功能。他们通常通过物理、机械或化学手段来实现这一点。它们根据风险进行分类,范围从绷带等物品的最低风险(I 类)到心脏瓣膜和起搏器等物品的最高风险(III 类和有源植入式医疗设备)。澳大利亚对医疗器械的监管要求被认为是世界上最严格的(* 3 页)。近年来,TGA 一直在审查和更新其医疗器械监管框架,包括对医疗器械实施**审查途径以加快审批速度。要将
什么是非处方药(OTC)药品?非处方药或OTC 药物是 FDA 认为安全有效且*注册即可购买的药品处方。目前,美国市场上有**过 300,000 种非处方药,涵盖 100 种不同的**类别。非处方药产品的一些例子包括痤疮膏、干眼药水、防晒霜、消毒剂等。要进入美国市场,所有非处方药产品都必须遵循并符合 FDA 预先批准的特定配方规则,称为 FDA 专论。如果您是一个药品企业,想要在美国市场销售OTC
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