欧洲自由销售证书 (CFS)：为医疗器械进入国际市场保驾护航

时间：2023-07-13

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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词条说明
FDA出口证书：国际贸易的关键通行证
对于出口美国食品和产品的公司来说，FDA出口证书是进入国际市场的重要凭证。这些证书由美国FDA准备，包含有关产品监管或营销状态的信息。角宿团队总结了申请FDA出口证书的具体步骤：了解FDA认证要求：在申请FDA认证之前，企业需要了解具体的认证要求，包括产品分类、标签要求、生产设施和过程的合规性等158。准备申请材料：申请FDA认证需要准备一系列材料，包括产品清单、生产流程图、质量控制计划、成分表、
自由销售证书CFS的公证和加注流程
如果您的公司打算在国际贸易市场上进口和出口商品，您可能需要对您的自由销售证书CFS进行公证，同时还要申请海牙认证。要加注自由销售证书，您需要一封来自 MHRA 的附有自由销售证书CFS的原始电子邮件。公证人将与医疗和保健产品监管机构 (MHRA) 对自由销售证书CFS进行检查，以确定其真实性，如果需要在国外使用，则对证书进行公证。加注证书用于验证由英国法院签发或由英国公证人为海外目的签署的自由销售
三步了解ISO13485认证
ISO13485认证即医疗器械质量管理体系认证。由第三方认证机构颁发给企业的书面保证（证书），证明企业与医疗器械生命周期相关的活动符合ISO13485体系的标准。认证机构对企业进行认证过程通常分为以下三部分：1. 初次认证：通常分为一阶段和二阶段审查（均需要审核文件及现场体系）；2. 年度监督检查：*二年监督和*三年监督审查监督检查时间须证书满一年之前，提前2个月开始；3.&n
CE认证对医疗器械技术文档的编写要求
技术文档是对您的设备的全面描述，旨在证明符合欧洲法规要求。编制您的技术文档是欧洲CE 标记过程中的关键步骤，也是遵守医疗器械法规 (EU MDR 2017/745) 和体外诊断医疗器械法规 (EU IVDR 2017/746) 的要求。这些要求与欧盟之前的指令——医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式医疗器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 和体外诊断医疗器械指令 (